视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

汇总（2）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第十一部分：回收及返工产品管理1、回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）；2、回收的定义是否理解正确3、返工产品管理规程；4、返工产品审批是否完整；5、返工产品生产记录；6、风险评估、稳定性考察；7、返工的定义是否理解正确第十二部分：确认与验证1、验证总计划；2、确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定；3、厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并...

发布时间：2023-02-07
汇总（1）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第一部分：组织与机构1、组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。2、质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；3、关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；4、企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；5、培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训...

发布时间：2023-02-06
GMP现场检查，决不可犯的错误有哪些？

重中之重，企业日常工作一定要注意！1、现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或者有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况；4、在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或阻挠、干扰检查工作；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面...

发布时间：2023-02-04
艾诺米替片获批上市，艾滋病患者的福音来啦！

日前，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，艾诺米替片也成为2023年第一款获NMPA批准上市的新药。对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是由于需要终身每日按时服用多个药物，很多患者依从性差，难以长期坚持，最终导致耐药或者治疗失败。单片复...

发布时间：2023-01-29
蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

一个月前，布洛芬、美林、连花清瘟等药品一夜脱销，药价更是炒上天价，几天前，一则朋友圈也让蒙脱石散、静丙价格上涨，尤其是电商领域，面对的人群更广，遇到急需药品的，多少钱都会买。面对这样的“药品临时加价”问题，药店要警惕了，趁火打劫，很容易“劫”到自己。市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产...

发布时间：2023-01-14
【收藏】合格的GMP实验室，必须要注意这15条！

【收藏】合格的GMP实验室，必须注意这15条！您所在的实验室有哪些设计缺陷？很多药品研发、生产企业在实验室的设计建设上经常会面临一些窘境：找不到专业的化学实验室设计师、懂化学的不会建设实验室，懂建设的不会化学......这就导致部分企业的实验室都存在大量缺陷，构成了严重的安全风险，那么，建设合格的GMP实验室，要注意哪些问题？以上15点关键之处，包含精密仪器...

发布时间：2023-01-13
国家医保局：辉瑞新冠药报价高，未能通过医保谈判纳入医保目录

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束，其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功，4月份起，使用该药需完全自费。

发布时间：2023-01-10
发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦1、立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。2、必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。3、填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。4、由技术部门会同...

发布时间：2022-12-30
药店拆零销售，创意背后别忘了质量管理

近日，为保障居民用药需求，全国多地药店推出按需拆零销售模式，虽然是在疫情防控下的特殊时期，CIO在此提醒广大药店，拆零销售的前提是确保药品质量，我们应按照GSP要求，做好拆零销售管理。具体应做到以下几点：一、应当选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种，在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售。二、拆零销售原则上以板为最小销售单元销售，并附说明...

发布时间：2022-12-28
进口药品注册流程

进口药品注册流程1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审...

发布时间：2022-12-27

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