一辨购药渠道在朋友圈、微信群等购买药品存在较大风险隐患,市民如有需要应该到正规药店或医疗机构购买,处方药需凭处方购买。二辨药品“身份证市民购买国产药品时,请认准“国药准字”批准文号,假药常使用废止批准文号或虚假批准文号;市民购买进口药品,请认准进口药品注册证号或医药产品注册证号。必要时,市民可登录国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.go...
发布时间:2023-03-29
江苏一药企发生火灾,各大企业请谨记六项检维修作业管理措施!18日上午,江苏常州一家药企发生火灾,据悉,主要是单层框架结构的仓库着火,主要燃烧物质为塑料桶,过火面积约为269平米,万幸的是,无人员伤亡。但这仍需我们高度警惕,企业在进行检维修作业时,以下6项安全措施,一定要牢记!1、生产装置检修作业作业风险泄漏的腐蚀性液体、气体介质可能会对作业人员的肢体、衣物、...
发布时间:2023-03-28
中试放大是指将实验室和中试车间试验取得的研究结果应用到大规模的工业生产中的过程。生物药的中试放大需要注意和解决以下问题:1、原辅料规格的过渡试验2、设备选型与材质质量试验:在小试阶段,大部分实验是在小型的玻璃仪器中进行的,物料损耗相对较少,但在工业生产中,物料要接触到各种设备材料,比如微生物发酵罐、细胞培养罐、固定化生物反应器等等,会产生一定量的损耗,因此在...
发布时间:2023-03-27
3月18日,白云山盐酸达泊西汀片重磅上市据悉,白云山盐酸达泊西汀属于一类称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的药物,主要用于早泄,射精控制能力不佳,表现为未获性满足之前仅仅因为极小的性刺激即发生射精;或持续的或反复的射精。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄(PE)的化学药物,也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物,主要适用于治疗18-64岁男性PE患者...
发布时间:2023-03-23
药物工艺路线研究一般可分为以下几步:(1)进行国内外文献调研和论证,优选一条或若干条技术先进、操作条件切实可行、设备条件容易解决、原辅材料有可靠来源的技术路线;(2)写出文献总结和生产研究方案;(3)通过红外、紫外、核磁、质谱等数据和图谱,确证药物的化学结构;(4)研究生产过程中可能产生或残留的杂质、建立相应的质量标准;(5)进行药物的稳定性试验,取得稳定性...
发布时间:2023-03-22
制药企业GMP的验证管理要求GMP的验证要求是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。简单的说,只要是药品生产,就必须实施GMP;只要实施GMP,就必须进行验证。制药企业一般内部在实施验证时按照以下10步程序来进行:提出验证要求——建立验证组织——提出验证项目——制定验证方案——审批验证方案——方案组织实施...
发布时间:2023-03-21
研发企业申请药品上市持有人,生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗?药监局回应:在现行法规中尚未明确质量负责人或生产负责人能否与药物警戒负责人兼任,但根据国家药监局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第四十二条【持有人资质要求】“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证,设立...
发布时间:2023-03-14
新规!《中药注册管理专门规定》,99%的企业亟需变更!2023年2月10日,国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,其中第十章 药品名称和说明书中,明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善,如果在《规定》施行之日起,三年后,申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。该规定将涉及市面上绝大部分的中药及其研发生产企业,...
发布时间:2023-03-13
制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。生产车间常有若干建筑物组成,是全场的主体。辅助车间如机修、电工、仪表等车间,辅助车间也由若干建筑物组成。公用系统包括供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等设施,也有若干建筑物组成。行政管理区是由办公室、汽车库、食堂、传达室等建筑物组成。生活区是由职工宿舍、绿化美化等建筑物和设施组成。更多药...
发布时间:2023-03-10
洁净厂房的总平面设计,不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则,而且要按照GMP的要求,遵循以下几点设计原则:1.远离污染源,并布置在全年主导风向的上风处。有洁净厂房的工厂,厂址不宜建在多风沙地区,需远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。实在不能远离时,也必须布置在全年主导风向的上风处。2.应有利于生产和管理如国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置,既...
发布时间:2023-03-09
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号