国家局发布140个新批件!多款重磅新药获批上市国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。神经系统用药领域迎来双食欲素受体拮抗剂莱博雷生这类突破性机制药物,显示审批方向兼顾临床急需与技术创新。当前我国失眠患者群体庞大,...
发布时间:2025-05-30
进口原料药更换供应商,如何申报境内原料药登记变更?如何在我国申报原料药登记变更?进口的原料药,如果其供应商发生了变更,国外的监管机构也已经做了变更批准,在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下,为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致,企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第一款第五项进行...
发布时间:2025-05-28
什么情况下,需要申请药品注册检验?根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同,《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,将药品注册检验分为了四种类别:1、前置注册检验(上市申请受理前)申请人在做完药学相关研究,确定了质量标准,完成了工艺验证后,可以向中检院或省药监提出药品注册检验申请。2、上市申请受理时,注册检验申请创新药、改良型新药和境外生产药品上...
发布时间:2025-05-27
化学药品注册,同一制剂,不同规格,要如何申报?根据CDE发布的化学药品说明书规范,制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图,包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注册申报时,不同装量的制剂要按照不同规格申报。
发布时间:2025-05-26
四月份4款1类新药获批:自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批,既反映了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变,也体现了多元化发展路径——既有对标国际前沿的生物...
发布时间:2025-05-19
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制:1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单,明确职责边界与办事标准,同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定,显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制,建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...
发布时间:2025-05-13
药审中心:药品受理数量持续增长,市场竞争加剧,机遇or挑战?国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比26.1%;进口以及进口再注册120款,占比7.7%。受理数量...
发布时间:2025-05-09
划重点!进口药品注册,CDE严查5类证明性文件!想要在中国销售海外药品?CDE严查5类证明性文件!包括:1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的,允许该药品上市销售的证明文件,含公证书和中文译本;2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的,要提供委托书、公证书和中文译本,以及注册代理机构的营业执照;②如果变更注册代理机构的,...
发布时间:2025-04-30
古法炮制VS现代标准,传统中药制剂如何进行备案?什么要求?什么流程?什么资料?1、什么要求?只有以下3种情形才能采取备案制:①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型,或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型;②中药饮片经水提取制成的颗粒剂,或经粉碎后制成的胶囊剂;③中药饮片用传统方法提取制成的酒剂...
发布时间:2025-04-21
药品说明书、标签发生变更,哪些情形属于微小变更?企业如何处理?首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。其次,属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括:1、首次获批药品的说明书和标签,持有人根据相关规定对其进行修订的;2、根据国家...
发布时间:2025-04-16
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