近期不少朋友咨询零售药店开办问题,在申报上苦于不会建立质量管理体系,希望我们可以提供相关的文件模板。CIO带着【零售药店质量管理体系文件模板】走来啦体系文件中包含了质量管理制度文件、各环节操作规程、企业岗位职责、质量和管控记录等共110份文件,都是依据现行最新法规编写的,覆盖企业各部门和岗位制度及职能,文件支持直接编辑使用更重要的是,结合限时套餐活动,4折即...
发布时间:2023-05-12
自2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,经过3年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化,质量监管更为严谨,供应保障更为稳定,使用政策更为完善,呈现“价降、量升、质优”的态势。那么,针对国家带量采购及医疗保障相关问题,我们特邀CIO保证组织特约评论员 傅书勇老师,来与我们进行针...
共18期 更新时间:2025-07-29
开办一家药店,我们除了经营药品外,往往还会经营医疗器械、食品等产品,这些都需要办理相应的经营许可证。每办一次就需要跑动一次,还是挺繁琐的。但是现在,辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”,对于申请办理“《药品经营许可证》(零售)核发”的企业,可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等多个业务,办理时间可由55...
发布时间:2023-05-11
1、第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮(11-羰基-4-雄烯二酮,肾上腺雄甾酮)”;第81号“雷托巴胺”(曾用名莱克多巴胺)”;第83号“(2S)-3-(4-氯-3-氟苯氧基)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”;第90号“(17α,20E)-17,20-[(1...
发布时间:2023-05-09
药品进口备案注意了!广东药监局发布通知,为简便药品进口备案程序,在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化,快来看看有哪些便利点吧!另外,CIO也为企业提供药品进口备案服务,更多问题,欢迎咨询!1.优化申办流程。各口岸局可结合既往业务办理情况,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》(或者《医药...
发布时间:2023-04-27
一、查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;二、检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记...
发布时间:2023-04-26
5月1日起,西藏自治区药品零售企业,可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机,也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。除了西藏,海南、山东、江西、河北、湖北、湖南等地也都发文明确,支持自动售药机销售药品。但目前,自动售药机销售药品在管理上还不太统一,有的地区只允许销售乙非,有的地区允许销售甲非,还有的地区...
发布时间:2023-04-24
为提高行政效能,简化程序,以下情形,企业无需申请GMP符合性检查:(一)已批准再注册药品恢复生产,该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的;(二)已通过GMP符合性检查的车间或生产线,非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间,无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的;(三)境外生产药品需要在境内进行药品内包装,产品为低风险品种,...
哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流?药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢?对于申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的,一定要先进行沟通交流。对于首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前,申请人原则上应当进...
发布时间:2023-04-20
甘肃药监局发布《关于加强落实药品上市许可持有人药品上市后研究和上市后评价主体责任的通知》要求药品上市许可持有人完善药品上市后风险管理工作机制,严格执行药品上市后变更管理,严格实施《药物警戒质量管理规范》并重点做好中药上市后研究和评价。且,在2023年4月20日前,具有全国独家中药品种、中药注射剂的持有人,需梳理并提交此类品种近三年生产销售总体情况、上市后研究...
发布时间:2023-04-17
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