无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式,建议空调系统正常运行。1、如果停产长时期不使用,企业可根据停产期的长短自行决定是否使用值班模式或关闭空调,但在恢复正常模式之前,必须进行必要的确认。2、如果之前已验证在一定时间内保持值班模式,并按照一系列标准的操作恢复正常模式时,可以在SOP中规定该情况下确保环境符合要求。更多关于药品生产问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2023-08-18
GMP检查发现缺陷,撰写整改报告时,应对涉及的缺陷进行原因分析,找到缺陷发生的根本原因。至少应从以下方面进行分析:1、涉及软件的,应分析是否有制订相应的管理文件;相应管理文件的内容是否完善、合理;员工是否按照相应管理文件进行操作;质量管理部门是否进行了有效监督。2、涉及硬件的,应从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。3...
发布时间:2023-08-14
MAH制度下,如何高效开展受托产品的技术转移?在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。第一,快速回顾受托生产企业的合规状态。回顾过往审计中,包括FDA、监管公示、人员披露的内容,看看该公司在生产活动中有哪些程序不符,比如防止污染和交叉污染的措施不充分,那么您在整个转移过程中,就需要重点制定防止污染和交叉污染的策略,同时再考量是否确定委托该司进行生产...
发布时间:2023-08-11
《药品网络销售监督管理办法》实施以来,诸多药品经营企业计划开展网络销售,那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说,如何全面布局医药电商,实现线上线下互通模式,做好企业质量管理呢?其中,药品网络销售体系的建立及有效运行是重中之重。为此,CIO特别推出质量管理体系文件模板——【网络销售药品体系文件-连锁版】以供连锁药企使用及参考,做好企业日...
发布时间:2023-08-08
根据CIO调查发现,目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题,CIO总结了以下四点:1、原持有人没有取得生产范围包含拟转让产品在内的《药品生产许可证》,或者该许可证已过期,因此无法按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》进行转让。2、如果转让涉及不同省份,原持有人所在的省局可能会不同意转让。3、对于多规格...
发布时间:2023-08-05
药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查,一审产品情况二审质量标准情况三审验证方案和报告四审验证记录五审检验结果六审再验证详细自查项都已梳理放在屏幕上了,注意收藏备用,检查贵司是否都符合要求,及时查漏补缺。另外,CIO也为企业提供药品GMP符合性检查服务,更多问题欢迎咨询。一、产品情况1、生产剂型1)药品名称和剂型2)是否为无菌产品?3)是否为特殊...
发布时间:2023-08-03
GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多,生产企业必不可懈怠。那么,GMP现场检查迎检时,需要准备哪些事项和清单呢?首先是人员主管、经理等管理人员要熟悉QC所有文件和工作流程,随时准备应答。文件传递人员要熟悉QC文件及放置位置,在审计人员抽检时能及时传递。检验人员要将检测用到试管仪器提前清洗干净、晾干备用;熟悉检测注意事项...
发布时间:2023-07-31
澳门本地市场狭小,无法支撑大的产业规模。因此,进入内地市场,让澳门中成药走向更广阔的发展,是每个澳门医药企业的目标。那么,我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢?可以通过以下三种路径来实现:一、通过现有的药品进口渠道,获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。预计花费3-5年的时间。二、除了现有的药品进口渠道,传统外用中成药还可以通过“港澳中...
发布时间:2023-07-26
MAH在申请药品生产许可证B证时,除了正常的申报资料外,某些药监部门还会有一些额外要求。比如,有些企业被要求“产品要进入稳定性研究阶段才可申办B证”,有些则要求“ 产品要进入正式BE或临床试验阶段才可申办B证”,部分企业会遇到“ 企业人员总数、注册资本等限制”,还有个别企业则被要求“要有自主研发实验室”,您在申请B证的时候遇到过哪些额外要求呢?欢迎评论区一起...
发布时间:2023-07-25
药品经营企业质量管理体系的主要构成要素是什么?药品经营企业质量管理体系是在企业内部建立,为了保证经营过程中的药品质量所进行的系统的质量管理活动。 也是申报《药品经营许可证》的必要条件。那么,药品经营企业质量管理体系由以下关键要素构成:第一节:质量管理体系第二节:组织机构与质量管理职责第三节:人员与培训第四节:质量管理体系文件第五节:设施与设备第六节:校准与验...
发布时间:2023-07-24
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