古代经典名方中药复方制剂申报,申请人应当提交哪些药学资料?日前,国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》,CIO为大家整理了其中的部分重点内容。针对不同的研发申报节点,申请人应当提交的药学资料有哪些?1、基准样品研究基本完成后:需提交品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究4项的相关资料。2、制备工艺确定后 或 ...
发布时间:2024-01-10
委托生产储存不当被罚,B证企业委托生产需要注意哪些问题?CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时,注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例,据悉,湖北某药业集团委托其集团下的另一家企业生产、销售杏苏止咳糖浆(批号20221204),有证据表明其生产环节产品合格,但在销售发运环节,部分产品存在不符合储运条件导致不合格的情形,已造成生产销售劣药。该司...
发布时间:2023-12-28
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗?答案是:这两种药物都不属于。根据国食药监办[2010]484号文件《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》,含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒,而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录。但值得我们注意的是,药监综药管〔...
发布时间:2023-12-22
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期?如何进行有效期管理?根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》要求,中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。而保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期,而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述,也可按照固定时间期限表述。1、按照推算日期表述的,年份用四位数字标示,月、日用...
发布时间:2023-12-20
申请药品生产许可证需要哪些材料?企业所需提交的申请材料因1、MAH自行生产2、MAH委托他人生产3、药品生产企业接受委托生产4、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别,但大体上包括以下这些:1、药品生产许可证申请表;2、各项基本情况(包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等);3、企业的营业执照;4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备...
发布时间:2023-12-19
破壁饮片是否属于中药配方颗粒?答案是:不属于。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出:中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。而中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。破壁饮片是运用现代超微粉碎技术打破药材细...
发布时间:2023-12-14
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责?企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责?1、收集、处理并报告疑似药品不良反应信息;2、鉴别和评估药物风险,并提出相应的风险管理建议,组织或参与开展风险控制和风险沟通等活动;3、组织撰写药物警戒体系主文件,定期更新安全性报告、制订药物警戒计划等;4、组织或参与开展上市后药物的安全性研究;5、组织或协助相关交流、教育和培训...
发布时间:2023-12-12
在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任?MAH在不良反应监测工作中的职责主要有:应当建立健全药品不良反应监测体系,指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度。应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集药品安全性信息,按要求及时报告药品不良反应。应当加强不良反应监测数据的分析评价,识别药品潜在风险,研究...
打造医药企业合规体系,助力学术推广2023年7月21日,国家卫建委等部门部署“开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”工作,同时各项学术会议接连宣布暂停或延期。在该形势下,不少医药企业因合规问题而头疼不已,更是迫切需要专业的解决方案来推动学术推广。因此,CIO合规保证组织特为企业开设全新的服务——医药企业合规体系建设+学术推广服务。医药企业合规体系建设是...
发布时间:2023-11-30
什么是年度验证总计划?企业为什么需要做年度验证总计划呢?验证总计划是基于《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百四十五条:企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。同时也是制药企业验证工作中的重要步骤。年度验证总计划的作用:1、规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念,属于制药企业年度验证的纲领性...
发布时间:2023-11-28
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