视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？1、展开以患者为中心的临床整体研发计划，让患者以最小的风险获得最大的治疗获益。2、收...

发布时间：2024-03-13
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

行政处罚裁量适用规则出台！从重处罚情形有哪些？2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如下，企业亟需注意自审！一、当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述...

发布时间：2024-03-11
药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，报告显示，在2023年，药审中心一共批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，为患者提供更多用药选择的同时，也鼓励医药从业者研究和创制新药。而在批准上市的40个创新药品种中，就充分展...

发布时间：2024-03-07
《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看。在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。同时，2023年药审中心审结的注册申请共15713件，同比增加了28.80%。其中批准化学仿制药...

发布时间：2024-03-06
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。1、入驻商家需向第三方平台提供真实、合法、有效的证照信息。同时，第三方平台对入驻商家的资质应有完整的审核流程和记录。2、入驻商家需有药品质量安全保证能力，同时需要具备与经营规模、范围相适应的储存...

发布时间：2024-02-28
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

药品生产企业现场检查注意事项（5），检查结束，梳理整改现场检查临近结束，以及结束后，企业又需要注意什么呢？首先，在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位。其次，检查结束后，企业内部应召开总结会，总结现场发现的问题，口头建议的事项，并进行现场沟通、问题罗列，以及下一步的整改方案，各部门要如何衔接，如...

发布时间：2024-02-22
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

药品生产企业现场检查注意事项（4），现场应对策略首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项：1、检查员需要调取资料时，可由固定回答人员交待给资料保管人员去找，回答人员尽量不要离开老师。2、每个岗位要安排熟练的操作和回答人员，企业平时要多多培养多面手，会做、会说、也会...

发布时间：2024-02-21
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

药品生产企业现场检查注意事项（3），资料准备1、所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失。2、每次调取资料给检查员看之前，内部人员先过一遍，保证资料准确、充分、一致。3、各部门资料要分类管理，需保证资料专人管理，不混乱，各负责人员负责自己的资料档案。4、资料暂存室和现场软件检查的房间都要进行上锁...

发布时间：2024-02-21
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（2）--会场布置

药品生产企业现场检查注意事项（2），会场布置会议室是检查工作待的时间比较长的地方，其布置是不可忽视的，需要注意的事项有以下：1、会议的主座位要设置为检查员座位，每个座位间要适当留出距离，以供放置资料和回答老师提问的站立空间。2、会场环境要保持干净、整洁、敞亮、温湿度适宜，最好可以布置一些鲜花，保持空气舒适。3、准备好打印机、打印纸、订书器、纸笔、水、纸巾、垃...

发布时间：2024-02-20
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（1）--人员安排

药品生产企业现场检查注意事项（一），关于人员安排。在现场检查前，企业至少需要进行一次演练，演练涉及岗位包括：QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。需特别设置的人员有：1、资料管理员每个模块至少派一个人员负责本岗位的技术资料文件，比如质量管理、生产管理、设备管理及验证、注册、质量控制、法规、仓储、机构人员、采购、...

发布时间：2024-02-19

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