系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

发布时间：2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

B证持有人，如何开展上市后风险管理?随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代。而同时，公告通知中也明确提到了委托生产产品上市后风险管理计划的制定问题，提醒企业注意。那么，对于持有人来说，产品获批后需要评估的产品风险有哪些？1、注册风险2、上市前风...

发布时间：2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：1、针对“制剂新报、发补资料”包括临床试验数据库资料的情形，该部分资料应当放入“新报资料、...

发布时间：2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

药品经营企业是否需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息？答案是：需要的。根据《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。同时，国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中指出：药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收...

发布时间：2024-05-07

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？1、企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。内容包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单...

发布时间：2024-04-24

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

发布时间：2024-04-18

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

以案为鉴，药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿。而同时，今年1月12日，反垄断执法一司发布了关于行业协会的反垄断指南。值得药械企业注意的是，该指南指出：排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为，称...

发布时间：2024-04-16

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件 ？包含内容、分类？

发布时间：2024-04-12

CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

新药在开展临床研究时，境内外有同品种获批上市了，申请人要如何调整注册类别和申报上市？CDE最新回答来了：情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全...

发布时间：2024-04-10

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）的说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人应当根据《药品注册管理办法》有关规定，...

发布时间：2024-04-09