药品经营监管新规发布,企业应当注意什么?目前,新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后,国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告,让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。1、新开办药品批发和零售企业:新开办的药品批发企业必须有符合现代物流要求的自营仓库。新开办的药品零售企业必须配备专业的执业药师,尤其是经营血液制...
发布时间:2024-08-13
GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查?不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问,觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了,费时费力费成本。但实际上,CIO一直强调的是,GMP认证取消,更改为GMP符合性检查后,对于企业来说,其实是更为严格的。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条:各省市药监部门可以根据药品品种、剂型、管制类别等特点,对企业进行季度、年度,...
发布时间:2024-08-12
血液制品生产企业,在生产和质量控制方面应当关注哪些事项?日前,新版GMP血液制品附录已发布实施。其中,修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求,CIO梳理如下,生产企业应及时调整:1、温度及条件验证:企业需验证并监控原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件,并做好记录。2、体外诊断试剂管理:用于血浆中特定病原体的体外诊断试剂需...
发布时间:2024-08-06
GERD治疗新篇章:遵循指导原则,提升药物研发与临床试验质量2024年7月,国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么,GERD治疗药物研发中,疗效评估的主要指标包括哪些呢?包括食管PH监测、食管阻抗监测、食管压力监测、内径检查和症状的量化,具体要求如屏幕所示,药物研发企业要注意了。1、食管pH监测...
发布时间:2024-08-02
8月起,这些新规开始实施!涉及药品、中药饮片和质量受权人《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善,要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制,推进典型案例指导,及时纠正违法或明显不当行...
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人(MAH)发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......,三品一械领域法规政策更新迭代,CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势,把握企业发展新机遇!点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 特殊食品法规地图1、B证新增| 半年复盘,全国共新增431个,广东新疆青海为02...
共126期 更新时间:2025-11-10
征求意见8月20日截止!药用辅料和药包材生产质量管理规范来了!近日,国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿,向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么,对于企业来说,加强药用辅料和药包材质量监管,需要注意哪些问题?一、针对药用辅料和药包材生产企业,要建立健全质量管理体系。包括1、落...
发布时间:2024-07-24
药品生产许可A证能转B证吗?怎么转?流程资料有什么要求?随着MAH政策的全面施行,不少朋友咨询CIO,A证企业能不能转B证?要怎么转?A证转B证,实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条,我们可知:境内持有人变更生产企业,就包括了持有人自行生产变更为委托生产的情形。上述变更,持有人要按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指...
发布时间:2024-07-23
7月初起试行,提交药品注册 电子申报资料新方式来了!为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率,国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知,在使用光盘提交电子申报资料的基础上,增加了网络传输方式。自7月1日起,申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料,具体试行范围、递交方式、文件有要求和补交光盘要求如下:1、试行范...
发布时间:2024-07-17
新版GMP血液制品附录修订稿发布,原料血浆管理应当注意什么?6月11日,国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿,修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么,针对新增内容,生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点:1、原料血浆的来源与质量控制:· 原料血浆必须来自法定部门批准的单采血浆站。· 企业还需督促单采血浆站采用信...
发布时间:2024-07-04
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号