第一章总则,是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第二条,要建立覆盖整个药...
发布时间:2025-11-07
新建药厂是一个系统性的综合工程,涉及大量的法律法规,国家标准等体系,涵盖土建、选址、设计、装修暖通,水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准,大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求,在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求,避免后期改造。此外,在行政许可方面,还要...
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
发布时间:2025-10-31
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下华中地区的化药厂转让。
发布时间:2025-10-27
药品GMP的核心要求就是真实,“写你所做,做你所写”,确保生产全过程可追溯、可验证。作为守护公众健康的最后防线,监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,才能回应人民对药品安全的期待。
共1期 更新时间:2025-10-27
共罚没478万!广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号,我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,用作申请恢复生产备案的验证批次,并编造生产检验记录,进而骗取恢复生产备案,严重违反药品GMP,·公司:被罚款360万,责令停产停业3个月,没收相关药品...
药包材标准“大更新”!2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后,所有关于药包材的检测方法,都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定,如果和新版冲突,一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求,然后在关联审评的框架下,参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求,来制定自己产品的质量标准...
发布时间:2025-10-16
2025版药典落地,药用辅料迎来“硬指标”!制药企业(药品上市许可持有人)请注意:·你生产的药品里面用到的所有辅料,必须符合国家规定和2025版药典的新标准;·如果药典里的辅料标准不够用,或者没收录你用的那种辅料,企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准,你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响,并按规定上报。...
发布时间:2025-10-15
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。随着医药产业的发展,对行业的需求也在逐渐增加,今天,我们发布一则求购信息:求购全国的药品生产(B证)企业,优先意向广东。
发布时间:2025-09-29
2025年版《中国药典》10月1日起正式施行!此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答,CIO之前也做过汇总,需要的朋友直接私信我要即可,这边不再赘述。今天主要和大家分享,新版药典施行在即,企业需重点关注的合规要点。首先是严格把握标准执行的“时间线”。1、10月1日起,所有新申报的药品注册申请、药品生产过程中的质量控制,都必须符合新版药典要求。2、202...
发布时间:2025-09-28
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号