医疗器械 转 药品 上市,能不能按创新药申报?答案是:不能。因为它在市场上已经不是“新人”了(即使是作为器械上市),不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业,要如何申报?——走“仿制药”路线。当然,这里“仿制”的不是其他药品,而是参考其作为“医疗器械”的上市信息,最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤:且在正式提交申请之前,企业必须...
发布时间:2025-09-19
罕见病用药福音!哪些情形可减免临床试验,加速上市?具体分两种情况:1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验,证明安全有效才能上市,“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药(模仿已经上市的药)如果同时满足以下三个条件,可以申请减免或不做大规模的临床试验:①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的,或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...
砸了几个亿做新药临床,突然竞争对手抢先上市!怎么办?药监局指明2条出路!情况一:如果你的临床实验已经做完了可以直接拿临床试验数据去和药审中心沟通,申请“变更赛道”,从“新药”的赛道切换到“仿制药”赛道去申请上市。好处是不需要再重新做一遍临床试验,省下大量时间和金钱,甚至不需要提交专利声明(通常仿制药申报需要做的)。具体分类:·如果抢先上市的是进口药,就按“3...
发布时间:2025-09-09
9月8日,CDE连发6项新规!其中4项征求意见稿1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定,对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。2、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具...
已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品,如果转由境内的原研企业来持有和负责,那么在选择参比制剂(作为标准对比的药品)时,要如何处理?首先,如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂,那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后,就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...
发布时间:2025-09-05
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
CDE五连发!1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂...
发布时间:2025-09-01
儿童抗肿瘤新药研发迎来重大利好!8月21日,国家药审中心将“ICP-723口崩片”纳入“星光计划”给予重点支持。“星光计划”是对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持,用以加速其临床研发和上市进程。也就意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实体瘤的治疗药物,其研发将获得国家层面的重点关注与助推。儿童抗肿...
发布时间:2025-08-28
青海如何破解高原产业发展难题?青海打出药械化监管“组合拳”,具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容,通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。这也是为了解决高原特色药械化产业发展中面临的体制机制障碍,如审批环节多、周期长、创新支持不足等问题。“组合拳”将更好地发挥青海的资源优势,适应国家关于促...
发布时间:2025-08-27
8月20日,诺华宣布其创新药阿曲生坦正式获国家药监局批准上市,用于降低有疾病进展风险的IgA肾病成人患者的蛋白尿。
发布时间:2025-08-25
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