商标交易-“为什么你的生意卡在商标上?”
发布时间:2025-11-10
好消息!国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市!这是一款为我国患者提供的国产新型治疗选择。“附条件批准”意味着药物在急需情况下提前上市,服务于患者健康,同时企业需继续完成后续研究。
发布时间:2025-11-05
近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售,含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。80个药品全是企业主动申请注销,超55%是外资或合资药企的产品,包括常用抗过敏药氯雷他定片(商品名:可米)、哮喘常用急救药“万托林”等。随着我国集采、药谈政策的推进,本土药企快速崛起,跨国药企在华发展面临战略...
发布时间:2025-10-21
2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
发布时间:2025-10-20
申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
9月19日,香山堂集团一行到访CIO合规保证组织,开展药物警戒受托机构审计评估。
发布时间:2025-10-13
药品进口大放开!9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。相...
发布时间:2025-10-10
医药投资新风向?四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全...
发布时间:2025-10-09
2024年中药贴膏市场规模已突破百亿!在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。首先是市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂拥有深厚的消费认知基础,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元,呈现稳步增长态势。膏贴制剂通过皮肤给药,有效成分直...
发布时间:2025-09-30
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