国务院818号令,生物医学新技术新规来了!随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...
发布时间:2025-10-16
药包材标准“大更新”!2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后,所有关于药包材的检测方法,都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定,如果和新版冲突,一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求,然后在关联审评的框架下,参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求,来制定自己产品的质量标准...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天分享下简单干净的广东医药连锁总部公司转让。
发布时间:2025-10-15
第二十二届制药产业发展大会
国家医保局发布新规,斩断药店“阴阳价格”灰色利益链!《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》,对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。为什么“阴阳价格”会成为打击重点?监管如何实现“监测”“处置”?对医药产业链各方有什么影响?1、“阴阳价格”为何成为打击重点?首先,“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系...
2025版药典落地,药用辅料迎来“硬指标”!制药企业(药品上市许可持有人)请注意:·你生产的药品里面用到的所有辅料,必须符合国家规定和2025版药典的新标准;·如果药典里的辅料标准不够用,或者没收录你用的那种辅料,企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准,你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响,并按规定上报。...
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发布时间:2025-10-14
9月19日,香山堂集团一行到访CIO合规保证组织,开展药物警戒受托机构审计评估。
发布时间:2025-10-13
9月18日,广州环诚知识产权服务有限公司(以下简称环诚知产)杨总一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-10-11
河北省药监局发布“清源”行动典型案例1、保定市某药店从非法渠道购进药品案。2025年5月,接到保定市医保局移交线索,保定市市场监管局对保定市某药店进行现场核查,发现该药店于2024年11月从一名男性业务员个人手中购进速效救心丸5盒、阿托伐他汀钙片5盒、复方丹参滴丸10盒。涉案药品已售罄。违反了《药品管理法》第五十五条规定,构成未从药品上市许可持有人或者具有药...
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