预包装食品标签标识新规定,企业亟需注意生产日期、保质期的标注!保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签,3月26日,国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告,具体要求如下:一、在最小销售包装主展示面需显著标注生产日期和保质期,多层包装则在外层标注。二、生产日期和保质期标注位置应明显易查、描述准确。三、...
发布时间:2024-04-12
新药在开展临床研究时,境内外有同品种获批上市了,申请人要如何调整注册类别和申报上市?CDE最新回答来了:情况一:对已经按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的,参照3类仿制药申报,为境内上市品种的,参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全...
发布时间:2024-04-10
通知!药品上市许可持有人注意,这几种药品的说明书请及时更换!根据药品不良反应评估结果,为了进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”(包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片)的说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人应当根据《药品注册管理办法》有关规定,...
发布时间:2024-04-09
进口临床、教学科研用麻精药品,要提交哪些资料?申报资料对比全览!进口麻精药品时,一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分,其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。对于进口临床用的麻精药品,申报资料包括:①麻精药品进口申请表;②购货合同或订单;③药品注册证明或化学原料药批准通知书(除临床特需外);④进口单位的《营业执照》;⑤如果出口单位为销售代理公司的,...
发布时间:2024-04-08
麻精药品出口申报,资料要求有调整,电子提交更便捷!3月底,国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到,申请人提交的准许证申报资料及补充资料,调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么,出口麻醉药品和精神药品申报时,需要提交哪些资料呢?1、麻精药品出口申请表。2、购货及外销合同 或订单。3、进口国家或地区麻精神药品管理...
发布时间:2024-04-07
缺陷医疗器械如何处理?生产企业要如何有效实施召回程序呢?当发现医疗器械产品存在缺陷时,主动召回,是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么,为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施,生产企业需要做到以下几点:1、建立完善的医疗器械召回管理制度,确保在发现问题时能够迅速启动召回程序。2、建立健全医疗器械质量管理体系和不良事件监测系统,收集、...
发布时间:2024-04-03
青海药监发布19项利好措施!包括优化药品检查形式、免除注册费用......3月5日,青海省药监局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》,从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施,促进医药产业高质量发展。其中重点内容包括:1、优化了药品检查形式,注册核查、许可事项检查、G...
发布时间:2024-04-02
国家药监局:尽快修订说明书!包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。3月,国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告,并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。另外,药品经营企业在销售上述药...
发布时间:2024-04-01
注意!医疗器械缺陷曝光,企业如何确定召回级别?三月初,根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息,我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。按照规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当主动召回已上市产品。那么根据医疗器械缺陷的严重程度,器械产品的召回可分为三级:一级召回为:使用该医疗...
发布时间:2024-03-28
“网红鼻祖”papi酱公司被罚,医疗器械广告不能随意做!根据北京市市场监督管理局发布的行政处罚决定书,我们可以看到,某网络科技有限公司因广告违法,被没收违法所得18000元,同时罚款18000元。而papi酱(姜逸磊)正是该司的董事,占股30%。据悉,该司是在小红书平台发布了一条标题为“毛长梦多的日子我过够了!脱毛仪救我!”的视频笔记.视频中宣传的产品“强脉...
发布时间:2024-03-27
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