2025版药典落地,药用辅料迎来“硬指标”!制药企业(药品上市许可持有人)请注意:·你生产的药品里面用到的所有辅料,必须符合国家规定和2025版药典的新标准;·如果药典里的辅料标准不够用,或者没收录你用的那种辅料,企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准,你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响,并按规定上报。...
发布时间:2025-10-15
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。随着医药产业的发展,对行业的需求也在逐渐增加,今天,我们发布一则求购信息:求购全国的药品生产(B证)企业,优先意向广东。
发布时间:2025-09-29
2025年版《中国药典》10月1日起正式施行!此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答,CIO之前也做过汇总,需要的朋友直接私信我要即可,这边不再赘述。今天主要和大家分享,新版药典施行在即,企业需重点关注的合规要点。首先是严格把握标准执行的“时间线”。1、10月1日起,所有新申报的药品注册申请、药品生产过程中的质量控制,都必须符合新版药典要求。2、202...
发布时间:2025-09-28
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息。
发布时间:2025-09-26
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下寻求药品生产企业委托生产代加工信息。
发布时间:2025-09-25
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发布时间:2025-09-19
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发布时间:2025-09-17
中药生产企业必看!国家药监局出台新规,对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。管理要求变化:此前对中药生产的管理要求分散在《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录中。本次《规定》是在此基础上的补充和细化,显著的变化和亮点有:·明确禁止中药饮片生产企业外购中药饮片直接分包装或改换包装标签后上...
发布时间:2025-09-16
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
发布时间:2025-09-10
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