视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械生产| 生产场地、硬件软件不符规范？CIO差距分析+整改支持

您是否也遇到了这样的难题？·计划租赁生产场地，但不确定软硬件是否符合法规要求？·已具备软硬件和人员条件，但不清楚和现行规范存在多少差距？对医疗器械企业来说，前期生产条件的合规性至关重要。如果硬件设施、软件系统或人员配置不达标，都可能导致生产许可申请不下来，直接影响产品上市。CIO作为深耕医药行业20余年的第三方服务机构，深谙医疗器械生产各项规范。可以为您提供...

乌木
发布日期：2025-12-26 89 0 0
迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？

MAH委托生产遇难题！怎么确保生产企业符合GMP？研发机构、医药集团、生产企业抢占MAH赛道，但在委托生产上都面临严峻挑战：·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；在这期间...

乌木
发布日期：2025-12-26 105 0 0
【药企多】华东保健食品生产企业转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下华东保健食品生产企业转让信息。

广地龙
发布日期：2025-12-26 80 0 0
【药企多】成熟运营中药饮片厂转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多有多年医药行业服务经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东省中药饮片厂转让。

广地龙
发布日期：2025-12-26 73 0 0
【药企多】滴眼剂药品批文转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下滴眼剂药品批文转让。

广地龙
发布日期：2025-12-25 88 0 0
办证跑断腿？申报化妆品生产许可证的坑，你踩了几个？

办证跑断腿？申报化妆品生产许可证的坑，你踩了几个？有多少化妆品企业，因为生产许可证卡壳，新品迟迟未上市？自己跑过的都知道：材料反复修改、现场检查不过、标准理解偏差……每个环节都可能让你前功尽弃。我们专注化妆品生产许可证申报服务，懂标准更懂行业。帮助全国多家企业高效获证，比如广州宝丽、湖南诗美、佳晶洁和广州梵蔻等等企业的产品体系、车间布局和文件系统，我们全程一...

乌木
发布日期：2025-12-26 78 0 0
MAH委托生产| 药监现场检查查什么？MAH审计难题如何化解？

法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任，一旦生产管理出现重大缺陷，行政处罚也会落到MAH头上。药监的《现场检查指南》中的第三章也明确了将会审查MAH对受托生产的管理是否符合要求。审计要点主要包括：年度审核计划和实施情况、生产条件和验证情况、工艺验证管理情况、共线生产的风险管控情况、生产过程的监督情况以及受托企业是否配合等等。一、年度审核计划和实施是否有...

乌木
发布日期：2025-12-26 82 0 0
【药企多】片剂、胶囊剂中药批文转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多有多年医药行业服务经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下片剂、胶囊剂中药批文转让。

广地龙
发布日期：2025-12-24 54 0 0
【药企多】中药批文转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多有多年医药行业服务经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下中药批文转让。

广地龙
发布日期：2025-12-23 78 0 0
药监不再发放GMP证书，企业如何证明自己符合规范？

药品GMP认证制度取消后，药监机构就不再发放GMP证书了，那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范？企业通常面临两种选择：1、自行声明：依据自身运行体系，宣称符合GMP。——这种方式成本低但主观性强，在如今风险共担的商业环境里，十分缺乏说服力。2、寻求第三方审计：邀请独立、专业的第三方机构进行全面的GMP符合性审计。——...

乌木
发布日期：2025-12-22 98 0 0

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