天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
划重点!进口药品注册,CDE严查5类证明性文件!想要在中国销售海外药品?CDE严查5类证明性文件!包括:1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的,允许该药品上市销售的证明文件,含公证书和中文译本;2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的,要提供委托书、公证书和中文译本,以及注册代理机构的营业执照;②如果变更注册代理机构的,...
发布时间:2025-04-30
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂,那么体外诊断试剂申报上市时,要提交什么资料?流程是怎样的?首先,第二类体外诊断试剂按注册管理,需要到省药监局申报,申报时需提交资料包括:监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿,以及质量管理体系文件等等申报流程如屏幕所示:一、申报申请人在网上提交申报材料二、受理①...
发布时间:2025-04-29
医疗器械注册证变更,变更类型有哪些、要去哪里办?变更情形一:注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的,企业需要向原注册部门申请办理变更注册;变更情形二:1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的,企业要在发生变化的当日起30日内向原注册部门备案。2、境内医疗器械生产地址变更的,企业要在...
发布时间:2025-04-25
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...
发布时间:2025-04-24
古法炮制VS现代标准,传统中药制剂如何进行备案?什么要求?什么流程?什么资料?1、什么要求?只有以下3种情形才能采取备案制:①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型,或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型;②中药饮片经水提取制成的颗粒剂,或经粉碎后制成的胶囊剂;③中药饮片用传统方法提取制成的酒剂...
发布时间:2025-04-21
3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相较2025年2月(1个)和2024年3月(1...
发布时间:2025-04-17
药品说明书、标签发生变更,哪些情形属于微小变更?企业如何处理?首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。其次,属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括:1、首次获批药品的说明书和标签,持有人根据相关规定对其进行修订的;2、根据国家...
发布时间:2025-04-16
流感疫苗批签发缩至45天!加速疫苗上市,保障公共卫生需求2025年4月2日,国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》,将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日,但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点,过去企业需先完成自检再申请批签发,导致疫苗上市延迟,难以应对每年9月至次年3月的...
药品上市后变更,仅变更持有人,不变更生产场地、生产工艺的,要如何开展工作?还要接受GMP现场检查吗?首先,根据《药品上市后变更管理办法》,申请变更境内生产药品持有人的,受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证,获得批准后,再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外,仅变更持有人的,属于不需技术审评的审批事项,所以申请人需要提供药品的生产场地、处...
发布时间:2025-04-14
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