进口原料药更换供应商,如何申报境内原料药登记变更?如何在我国申报原料药登记变更?进口的原料药,如果其供应商发生了变更,国外的监管机构也已经做了变更批准,在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下,为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致,企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第一款第五项进行...
发布时间:2025-05-28
什么情况下,需要申请药品注册检验?根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同,《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,将药品注册检验分为了四种类别:1、前置注册检验(上市申请受理前)申请人在做完药学相关研究,确定了质量标准,完成了工艺验证后,可以向中检院或省药监提出药品注册检验申请。2、上市申请受理时,注册检验申请创新药、改良型新药和境外生产药品上...
发布时间:2025-05-27
化学药品注册,同一制剂,不同规格,要如何申报?根据CDE发布的化学药品说明书规范,制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图,包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注册申报时,不同装量的制剂要按照不同规格申报。
发布时间:2025-05-26
四月份4款1类新药获批:自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批,既反映了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变,也体现了多元化发展路径——既有对标国际前沿的生物...
发布时间:2025-05-19
创业做医疗器械,这张证必须拿下!一分钟教你办理经营许可证!一、去哪办?线上登录省药监局官网,或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料?①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件;②企业组织机构和部门设置;③医疗器械经营范围和经营方式;④经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...
发布时间:2025-05-14
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制:1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单,明确职责边界与办事标准,同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定,显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制,建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...
发布时间:2025-05-13
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元,国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...
发布时间:2025-05-12
药审中心:药品受理数量持续增长,市场竞争加剧,机遇or挑战?国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比26.1%;进口以及进口再注册120款,占比7.7%。受理数量...
发布时间:2025-05-09
新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
发布时间:2025-05-08
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