血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？1、在血浆接收环节，生产企业必须建立信息化系统，对血浆接收和验收过程进行电子化记录，并与单采血浆站的信息系统实现信息交换，确保每份...

发布时间：2024-06-27

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中，附件应当包括：1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表；2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计...

发布时间：2024-06-26

资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

资料领取！化妆品注册备案人亟需注意，牙膏功效管理和标签新要求！根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。首先是牙膏功效宣称的规范：1、要有充分的科学依据;2、要公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督;3、功效宣称评价要符合相关要求，保证评价结果的科学性、...

发布时间：2024-06-25

进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

进口医疗器械注册的注意事项有哪些？记得点赞收藏！业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。一、资料准备包括：产品风险分析资料；产品技术要求；临床评价资料；产品检验报告；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料等等；二、风险评估申请人需...

发布时间：2024-06-20

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

发布时间：2024-06-20

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。点击查看清单相信“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，能推动人工智能赋能药监系统，也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关...

发布时间：2024-06-20

资料领取| 《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？

《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今，也有一段时间了，中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜，今天就和大家分享，新规下，牙膏及牙膏原料的管理要求首先是牙膏，牙膏在我国实行备案管理：1、国产牙膏在上市销售前要向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；2、进口牙膏在进口前要向国家药品监...

发布时间：2024-06-14

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？1、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，但强调其原则上...

发布时间：2024-06-12

化妆品检查新规，企业注意！检查要求和检查重点梳理！

化妆品检查新规，检查要求和检查重点梳理如下！日前，国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理，规范化妆品的检查工作，同时，明确了不同类别检查，检查的要求和重点都不同，化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。一、许可检查，检查重点如下：· 生产许可及延续现场核查的：检查《化妆品生产质量管理规范检查要点及...

发布时间：2024-06-12

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定：1、对于2025年1月1日前已受理但未审批的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，· 如不涉及产品管...

发布时间：2024-06-11