药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!新意见稿优化了药品附条件批准上市的工作程序,明确其适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化了上市后监管要求,确保药品安全有效。其中,还细化了申请人资质要求、数据提交标准、审评时限等关键环节,同时要求建立更完善的上市后研究和风险管理制度。此次修订主要是...
发布时间:2025-07-11
药品注册申报将全面电子化!药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。标准化电子申报将降低行业整体运营成本,尤其对中小型企业来说,更是有利于优化资源配置。同时,eCTD作为国际通用的电子申报格式,其推广也是我国药品监管体系与...
发布时间:2025-07-10
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
如何让传统中药制剂合法进入市场?浙江发布备案指南,释放中医药创新活力!《指南》简化了医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确了备案要求与操作规范,可谓是手把手指导,既降低了医疗机构备案门槛,又确保制剂质量与安全性,为中医药传承创新提供制度支持。传统中药制剂是中医药发展的重要体现,但由于审批流程复杂、标准不统一,许多医疗机构配制的传统制剂都难以合法进入市场,制约了...
发布时间:2025-07-09
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
山西药监局发布征求意见稿!第二类创新医疗器械注册程序大调整,审批更快、门槛更灵活!相较于23年的试行文件,意见稿设立了“创新通道”,允许企业在研发早期与监管部门沟通,减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求,对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持,避免不必要的资源浪费,以加速真正具有临床价值的器械落地。对于山西省来说,意见稿通过降低制度性成本来激发企业的...
发布时间:2025-07-04
重磅好消息!我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准!新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限,采用了智能化的能量控制系统,实现精准消融,同时配套开发了专用导管和监测系统,使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是,该产品是通过创新医疗器械特别审批程序获得快速批准的,药监部门还为此组建了专项工作组,早期介入指导,全程跟踪研发进...
发布时间:2025-07-02
福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策,临床研究成果转化将获全方位支持!政策重点涵盖了建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、加强医疗机构与企业合作、完善成果转化服务体系等等内容。特别强调了要打通“产学研医”协同创新通道,支持医疗机构开展器械临床研究,鼓励企业参与创新成果转化,并明确了一系列支持措施和保障机制。那么政策出台主要是为了解决当前器械临床研究资源不...
发布时间:2025-07-01
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规,将直接影响企业注册流程!文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化了核查标准和工作要求,确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械注册管理流程,提高核查的效率,减少企业的等待时间,也有助于统一自治区内的核查标准...
发布时间:2025-06-30
5月236款医疗器械获批!国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告,我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,这些地区在医疗器械研发和产业化方面还是拥有领先优势。从数量变化来看,25年5月的医疗器械注册...
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