视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？其实，产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。按照《医疗器械注册...

发布时间：2022-11-23
医疗器械哪些不合格品可以返工？

医疗器械哪些不合格品可以返工？根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一...

发布时间：2022-11-18
进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。实操过程中需要注意以下事项，记得点赞收藏。1、进口注册证持有人与境内转国产企业应具有直接投...

发布时间：2022-11-16
母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

母公司采购原辅料给子公司，子公司还需要审计原始供应商吗？在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？医疗器械生产企业对内，应按照公司质量管理体系的要求，对原料质量进行控制，确保原料符合要求。对外，应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为...

发布时间：2022-11-09
环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？灭菌过程作为特殊过程，难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。企业可依...

发布时间：2022-11-08
什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？1、未列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家局2021年第71号通告）的第二类、第三类医疗器械；2、列入了《免于临床评价医疗器械目录》，但存在以下问题的：→医疗器械产品的适用范围超过了...

发布时间：2022-10-25
国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。（二）简化备案资料项目1、删除了备案资料中的“风险分析报告”。2、删除了...

发布时间：2022-09-30
体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

案例分享体外诊断试剂注册时，如何确定产品有效期呢？体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时，实时稳定性研究仍...

发布时间：2022-09-26
如何判定医疗器械属于哪个类别？

案例分享如何判定医疗器械属于哪个类别？在医疗器械产品注册之前，首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？一起来看看。第一种方法，可以到国家药监局网站查询。进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。第二种方法，可以查询文件。通过下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊...

发布时间：2022-09-23
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

案例分享医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？呼吸机是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于...

发布时间：2022-09-21

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