该案例下关联内容:文件:企业培训记录-中药饮片管理要求培训培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP合规审计/GMP认证案例解析按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别?实施批准文号管理的中药饮片应进行注册,未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。申请注册的中药饮片,应参照《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》规定;申请备案的中药饮片则需要参...
发布时间:2022-04-28
该案例下关联内容:文件:MAH体系文件目录(2021版)培训:药品上市许可持有人(MAH)核心工作介绍服务:MAH申请案例解析企业想要和境外MAH合作,将境外已上市药品引进中国销售,成为其境内代理人,该怎么做呢?首先,境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人,需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话,需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、药品年度报告制度、...
发布时间:2022-04-26
该案例下关联内容:文件:零售药店质量管理体系文件模板培训:零售药店在新《药品管理法》下该如何发展服务:药品经营许可证(零售)核发案例解析开办零售药店有几点需要关注,一是要具备《药品管理法》和GSP规定的条件,二是要进行相关证照的办理。根据《药品管理法》规定,开办零售药店,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营的药品相适应的营业场所...
发布时间:2022-04-16
该案例下关联内容:文件:药物警戒体系主文件撰写指南培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药物警戒咨询服务案例解析与药品生产相似,持有人制度下药物警戒也会产生委托。那么药物警戒委托时需要注意什么?首先是对受托方进行审计,CIO建议到现场审计,主要看他有没有建立规章制度、以及人员、人员的资质、工作流程符不符合要求,对我们的质量目...
发布时间:2022-04-12
该案例下关联内容:文件:化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:处方药转非处方药申请案例解析某公司持有国药准字B的药品批文,也就是以前保健药品类的国药准字,该公司计划将该批文产品转OTC申请,但是在CDE技术审查时,遇到了难题。CDE指出,企业提供的资料缺乏药效学研究和有效性临床研究。其实...
发布时间:2022-04-08
该案例下关联内容:文件:2021年度药品经营企业自查报告培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:项目论证案例解析有网友咨询说,自己想要到医院买一款五参芪口服液,但却被告知,该产品不是药品,医院没有的卖。那么网友就疑惑了,明明产品外包装上写着国药准字B啊,这不就是药品批文吗?怎么就不是药了呢?关于国药准字B到底是不是药品批文,其...
发布时间:2022-04-07
该案例下关联内容:文件:特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度-零售(2021版)培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:GSP合规审计(符合性检查)案例解析特殊药品和特殊管理药品是两个概念特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。特殊管理药品除了上述四类外,还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品复...
发布时间:2022-04-02
该案例下关联内容:文件:中药饮片及中药材质量验收程序培训:中药材、中药饮片经营管理服务:模拟药品GSP飞行检查服务案例解析“药材好,药才好”。相信您一定听过这句话中药的疗效好不好,核心在中药材中药材原料在生产流通的过程中,环节非常的多,采集、生产、加工、炮制、包装等,哪个环节出了问题,都会导致质量难以得到保障,从而影响疗效。为了解决这个问题,国家提出要对中药...
发布时间:2022-03-31
该案例下关联内容:文件:药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)培训:限免-药品生产现场管理培训服务:药品生产质量管理体系建立案例解析GMP是实现药品合规生产的基础,也是保证产品质量的必要条件。没有合格的药厂,就不可能生产出合格的药品,所以今天,CIO和大家分享,符合GMP的药厂筹建全流程,以及筹建过程中必须注意的问题,干货满满,记得收藏,可以...
发布时间:2022-03-30
该案例下关联内容:文件:中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度-零售(2021版)培训:中药材、中药饮片经营管理服务:药品批发企业GSP审计案例解析中药饮片上不打有效期,会有什么风险?关于中药饮片包装上是否要打有效期,法律法规上没有明确具体的要求。所以我们在市面上看到了有些中药饮片打了有效期有些没有。甚至还出现一种情况,没有打有效期的中药饮片很受药店欢迎打了...
发布时间:2022-03-28
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号