针对儿童研制,与常规制剂相比具有吸收快、生物利用度高的优势!剂型可开发成多种,目前是非水溶液自微乳口服液,也可开发为软胶囊、胶囊剂等。大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息
发布时间:2025-04-27
单体药店,药品经营许可证怎么办理?材料清单+样表大放送!首先是通用资料:经办人的授权委托书,其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料:1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料;3、药师或其他药学技术人员的资格证书和任职文件;4、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,及其...
古法炮制VS现代标准,传统中药制剂如何进行备案?什么要求?什么流程?什么资料?1、什么要求?只有以下3种情形才能采取备案制:①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型,或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型;②中药饮片经水提取制成的颗粒剂,或经粉碎后制成的胶囊剂;③中药饮片用传统方法提取制成的酒剂...
发布时间:2025-04-21
飞检突袭,企业真的准备好了吗?3分钟掌握核心要点!为什么被查,谁来查,查什么,怎么应对?以及企业的三大生存法则。1、为什么被查?3大雷区:投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录;或者是许可证有重大变更;2、谁来查?检查组一般为药监执法人员和技术专家,可能是省局突击队,也可能是市/区联合组;3、查什么?7大必查项:① 质量管理体系文件 ② 冷库温度③ 供货商...
发布时间:2025-04-18
药品说明书、标签发生变更,哪些情形属于微小变更?企业如何处理?首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。其次,属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括:1、首次获批药品的说明书和标签,持有人根据相关规定对其进行修订的;2、根据国家...
发布时间:2025-04-16
流感疫苗批签发缩至45天!加速疫苗上市,保障公共卫生需求2025年4月2日,国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》,将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日,但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点,过去企业需先完成自检再申请批签发,导致疫苗上市延迟,难以应对每年9月至次年3月的...
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处,建筑医疗行业为重灾区!重庆市纪委监委披露:罗某作为公立医院外科科长,在2020年7月-2021年12月在医院工作期间,违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店,作为该店正常营业的重要资质,并每月从药店获取500元报酬,累计获利9000元。被查处时,罗某曾自称自己的行为属于“多点执业”“技术性兼职”,辩解挂靠未影响本职工作,还帮...
发布时间:2025-04-15
药品上市后变更,仅变更持有人,不变更生产场地、生产工艺的,要如何开展工作?还要接受GMP现场检查吗?首先,根据《药品上市后变更管理办法》,申请变更境内生产药品持有人的,受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证,获得批准后,再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外,仅变更持有人的,属于不需技术审评的审批事项,所以申请人需要提供药品的生产场地、处...
发布时间:2025-04-14
2024年度国家药品不良反应监测报告:网络监测覆盖面进一步扩大!2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次,2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比...
发布时间:2025-04-11
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间,药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢?今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题
发布时间:2025-03-28
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