药品注册证即将到期?错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文!药品批文有效期仅为5年,企业要继续生产或进口的话,需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意,涉及以下情形的,药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的;...
发布时间:2025-12-15
药用辅料登记难?专业全流程跟进,从资料准备到审评获批,为您一路护航!近年国内制药产业持续升级,创新药也迎来研发热潮,推动药用辅料市场进入高速增长期,这片蓝海市场,正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说,完成CDE登记却充满挑战:法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点,都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...
海南获批试点!补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。海南自贸港即将启动全岛封关运作!按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求,进一步强化人才队伍培育,加强基础支撑保障,做好补充申请前置服务工作,为我省医药产业高质量发展注入强劲动力...
发布时间:2025-12-12
药包材、药用辅料和原料药登记,如何提速申报,抢占市场先机?近年来,国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下,原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市,监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度,任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险,成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此,我们推出了全方位...
发布时间:2025-12-09
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
发布时间:2025-12-03
近日,科兴制药引进的甫康生物科技(上海)股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片(印尼商品名:Hernera®),正式通过印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)审批,以新药路径注册上市。
发布时间:2025-11-26
药包材注册登记怎么做?关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。在这里,我们给包材企业提供药包材登记服务,确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期,我们辅助编写申报资料,并对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记包材顺利通过技术审评;2、中期,对...
发布时间:2025-11-25
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
康哲药业:长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10特应性皮炎适应症中国NDA已获受理
发布时间:2025-11-13
境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽...
发布时间:2025-11-12
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号