视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

该案例下关联内容：文件：医疗器械生产企业质量记录完整模板培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务：医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？专家解析《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产...

发布时间：2021-07-10
【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管

2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。对于此现象，各级监管部门采取多项措施严加对医疗器械生产/经营的监管。2020年12月21日，国务院修订通过了《医疗器械监督管理条例》并于2021年6月1日正式实施，明确了监管部门对医疗器械监督管理细节及处罚细节。2021年...

发布时间：2021-07-09
注册：展会上的试用产品是否一定要标注全成分信息

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某化妆品企业在展会上提供给参会者的试用产品没有标注产品执行的标准编号、全成分等信息。该试用产品合规吗？专家解析根据《化妆品标签管理办法》第七条和第二十一条要求，化妆品中文标签应当至少包括：产品中文名称、注册人/备案人的名称、产品执行的标准编号、全...

发布时间：2021-07-09
GMP：生产已备案的化妆品能否增加防腐剂的添加量

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品生产企业在生产已经备案的产品时，增加了防腐剂的添加量。该行为合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。由此可...

发布时间：2021-07-08
【行业热点】严惩挂证！加强执业药师队伍建设，提升公众用药安全服务水平

自2019年央视3.15晚会曝光执业药师“挂证”现象后，迅速引起业内关注。药监部门迅速发布相关整治措施和政策，整治“挂证”乱象。为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理方法》，并于2021年6月24日施行。近日，执业药师注册接入国家药品监督管理局网上办事大厅，通过“互联网+”的方式...

发布时间：2021-07-06
GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能满足物料或产品的...

发布时间：2021-07-06
GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？专家解析药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。《中国药典》规定的贮存条件针对的是《中国药典》里面所收录的...

发布时间：2021-07-06
【行业热点】儿童美妆产品销量陡升，谁来守护儿童用妆安全？

近年来，美妆产品日益凸显出低龄化趋势。美妆品种类之丰富，用具之齐全，丝毫不亚于成人。儿童化妆品市场乱象越来越多，儿童用妆过敏情况也屡见不鲜。为了守护儿童用妆安全，国家药监局于2021年初发布通知，在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。各地监管部门随之陆续开展儿童化妆品的监管活动，规范儿童化妆品生产经营行为。6月18日，国家药品监督管理局还组织起草了《儿童化...

发布时间：2021-07-02
【实战分享】药品智慧监管工作对医药市场发展的影响

为认真贯彻国务院办公厅发布的《关于全国加强药品监管能力建设的实施意见》，各地药监部门纷纷落实国家药监局党组关于药品智慧监管有关安排部署，并取得阶段性成果。药品智慧监管的应用，加快推进了药品安全电子监管系统建设，强化药品安全溯源管理和全流程监管，构建大数据监管模型，实现了药品安全管控的全程化和精细化，开创药品产业安全管控新模式。药品智慧监管的...

发布时间：2021-06-29
【实战分享】统筹药品网络销售安全和监管关系，落实平台主体责任

近年来，药品网络销售依托网络的便捷和物流行业的兴起快速发展起来，给群众买药用药带来了极大的便利，但也暴露了一些亟待规范的问题。药监部门高度重视药品网络销售的规范管理和健康发展，持续开展药品网络销售专项整治，督促企业落实主体责任，保障公众用药安全。那么，药品经营企业在寻求网络销售发展的同时应如何做好质量管理，保证持续合规呢？我们一起来听听专家怎么说~ 1....

发布时间：2021-06-25

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