1、《化妆品安全风险监测与评价管理办法》8月1日起施行2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,自今年8月1日起施行。2、中药饮片标注保质期8月1日起施行2023年7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。3、打击“回流药”第二阶段专项核查工作将...
发布时间:2025-07-30
防止药物滥用出新招!7月28日,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中,药用类麻醉药品共32种;药用类精神药品共96种(第一类精神药品18种;第二类精神药品78种);该目录发布也是应了新版《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条:“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”的规定。以及随着临床需求变化,部分药品的药用价...
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
藿香正气水翻车!药企因生产劣药被罚没!昨日,广西药监局发布行政处罚决定书,广西某药业公司的2批次藿香正气水(批号:23060701、23060702),经检验,【含量测定】都不符合国家药品标准。根据《药品管理法》,该司被没收涉案药品及违法所得,并处以罚款,合计罚没21万余元。2批次产品都不合格,可能是多种因素造成:比如企业可能在原料采购上把关不严、生产工艺不...
发布时间:2025-06-27
禁毒再升级!医药、化工行业必看!六部门联合发文,将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围,要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度,并加强流向监控,公告自发布之日起施行。这次被列管的两类化学品主要是是合成哌嗪类物质的重要前体,而哌嗪类物质经常被不法分子用来制作新型毒品。作为医药、化工领域的合...
发布时间:2025-06-26
国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合作计划(PIC/S)的国际标准要求,以持续提升药品监管能力。管理评审通过分析体系运行中的问题,提出整改措施及改进建议,确保监管全...
发布时间:2025-06-13
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作:鼓励创新药、临床急需药等委托生产国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求...
发布时间:2025-06-11
山西两家企业被取消集采中选资格:严格把控集采药品的质量安全山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,两家企业同时被列入“违规名单”,暂停其自2025年4月至2026年10月参与国家集采的申报资格。这一案例是继四川某公司及其受托生产企业被处罚后,第二起因质量管理问题被取消集采资格的典型案例。根据公告披露,山西阳和作为药品上...
发布时间:2025-06-05
2024年国家化妆品抽样检年报发布,防晒类产品质量把控有待提高,或将成为今年的重点关注对象。数据显示,2024年共抽检化妆品21362批次,合格率97.79%,较2023年的97.38%提升0.41个百分点。抽检覆盖宣称祛痘类、牙膏、防晒类等12类高风险产品,其中祛痘类、牙膏等6类产品合格率均超过99%,防晒类产品合格率较低为95.01%。从抽样方式看,现场...
发布时间:2025-05-30
落实“放管服”,江苏药监局:药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。《手册》的核心要点在于:针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分类编制差异化指导体系,覆盖管理架构、关键岗...
发布时间:2025-05-16
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