从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建药监局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

“星光计划”是对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持，用以加速其临床研发和上市进程。

CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

青海打出药械化监管“组合拳”，为高原产业注入全新动能！

青海打出药械化监管“组合拳”，具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容，通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。