90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

rAAV基因治疗载体质量标准迎规范指引

本期头条关注CDE就重组腺相关病毒（rAAV）产品质量研究和质量标准问答文件公开征求意见——基因治疗核心载体的药学研究与质量标准正从“各自把握”走向“统一问答”。简讯方面，广东一药企综合评定不符合要求被暂停销售，新疆撤销并注销一名执业药师注册证，广东零售药店许可细则官方解读补充多项量化细节。

FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

又一药企被暂停销售！

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

生产不符合注册技术要求，江西一械企被罚——河北暂停一家药品批发企业销售

本期快讯从多条动态中精选 3 条。头条关注江西省药监局公开的一起医疗器械行政处罚——企业生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款并没收非法财物；同时覆盖河北一家药品批发企业因多项违反 GSP 被暂停销售、河北 2 家药品批发企业主动申请暂停经营。以下为您逐条解读。

中药列入历史经典产业，六部门培育百亿龙头 ——NMPA 优化创新药申报...

本期快讯收录 4 条动态。头条关注工信部等六部门联合印发《关于推动历史经典产业高质量发展的意见》——中药列入历史经典产业，；江西肉毒毒素流通合规数字化方案征求意见、NMPA 优化化学药品创新药工艺验证申报要求征求意见与海南医保接口规范印发。

距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...