我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
发布时间:2025-09-22
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
发布时间:2025-08-21
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
发布时间:2025-07-30
国家药监局发布征求意见稿,对医疗器械分类实施动态调整!器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调整决定,后通过公告形发布,并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化,部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化,原有的分类体系无法准确反映产品的实...
发布时间:2025-07-21
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!意见稿明确了矫形器产品的适用范围,并针对申报资料和技术审评展开,细化了其分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制,以及资料格式、内容等方面的要求,减少申报中的不确定性。也能解决当前矫形器产品注册审查标准不统一、企业申报资料质量参差不齐的问题,但同时也意味着注册申报的门...
发布时间:2025-07-16
山西药监局发布征求意见稿!第二类创新医疗器械注册程序大调整,审批更快、门槛更灵活!相较于23年的试行文件,意见稿设立了“创新通道”,允许企业在研发早期与监管部门沟通,减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求,对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持,避免不必要的资源浪费,以加速真正具有临床价值的器械落地。对于山西省来说,意见稿通过降低制度性成本来激发企业的...
发布时间:2025-07-04
福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策,临床研究成果转化将获全方位支持!政策重点涵盖了建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、加强医疗机构与企业合作、完善成果转化服务体系等等内容。特别强调了要打通“产学研医”协同创新通道,支持医疗机构开展器械临床研究,鼓励企业参与创新成果转化,并明确了一系列支持措施和保障机制。那么政策出台主要是为了解决当前器械临床研究资源不...
发布时间:2025-07-01
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规,将直接影响企业注册流程!文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化了核查标准和工作要求,确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械注册管理流程,提高核查的效率,减少企业的等待时间,也有助于统一自治区内的核查标准...
发布时间:2025-06-30
5月236款医疗器械获批!国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告,我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,这些地区在医疗器械研发和产业化方面还是拥有领先优势。从数量变化来看,25年5月的医疗器械注册...
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