海南获批试点!补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。海南自贸港即将启动全岛封关运作!按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求,进一步强化人才队伍培育,加强基础支撑保障,做好补充申请前置服务工作,为我省医药产业高质量发展注入强劲动力...
发布时间:2025-12-12
境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽...
发布时间:2025-11-12
近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售,含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。80个药品全是企业主动申请注销,超55%是外资或合资药企的产品,包括常用抗过敏药氯雷他定片(商品名:可米)、哮喘常用急救药“万托林”等。随着我国集采、药谈政策的推进,本土药企快速崛起,跨国药企在华发展面临战略...
发布时间:2025-10-21
药品进口大放开!9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。相...
发布时间:2025-10-10
医药投资新风向?四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全...
发布时间:2025-10-09
我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
发布时间:2025-09-22
9月8日,CDE连发6项新规!其中4项征求意见稿1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定,对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。2、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具...
发布时间:2025-09-09
54款化妆品被取消备案!福建药监局发布公告,正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。根据规定,普通化妆品备案人需每年1月1日至3月31日提交年度报告,本批未按时提交的企业前期都收到限期整改意见,但截至2025年6月30日仍未能完成整改,且公告发布后30天内,相关备案人未提出陈述和申辩,...
发布时间:2025-09-03
CDE五连发!1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂...
发布时间:2025-09-01
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