药品第三方物流迎来新规!河南药监局发布药品第三方物流企业高质量发展公告,细化了对仓储设施、运输管理、信息化追溯等要求,并鼓励企业开展多仓协同、跨区域配送业务,通过制度创新,解决行业资源分散、标准不统一、监管难度大等问题。企业可以通过提升设施标准、数字化管理和资源整合能力抢占市场先机,中小企业也可以加速规范化转型,要尽早对照政策要求优化质量体系、加大技术投入,...
发布时间:2025-09-02
CDE五连发!1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂...
发布时间:2025-09-01
家庭药箱里的过期药品怎么处理?江西省最新出台《居民家庭过期药品回收工作实施方案》,确定回收实施主体、设置回收网点、建立统一登记和销毁制度,并鼓励社会力量参与,通过定点回收、定期清运、专业处置等方式实现过期药品的安全闭环管理,以防止过期药品流入非法渠道或污染环境。这是首次以省级实施方案形式系统构建家庭过期药品回收体系,明确了药品经营企业、医疗机构作为回收主体的...
发布时间:2025-08-29
药品生产关键岗位人员管理迎来新标准!湖北药监局发布新规,加强药品生产关键岗位人员管理,明确其岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全,以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。相较过往,该办法首次以专项文件形式系统界定药品生产关键岗位人员管理要求,改变了以往相关规定分散、缺乏统一执行标准的状况。通过提升人员专业...
基孔肯雅病毒核酸检测来了!国家器审中心最新发布审评要点,瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒!为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战,器审中心提前布局,为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求,明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义:给行业提供技术指引的同时,提升我国对新发再...
儿童抗肿瘤新药研发迎来重大利好!8月21日,国家药审中心将“ICP-723口崩片”纳入“星光计划”给予重点支持。“星光计划”是对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持,用以加速其临床研发和上市进程。也就意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实体瘤的治疗药物,其研发将获得国家层面的重点关注与助推。儿童抗肿...
发布时间:2025-08-28
8月25日,湖北药监局发布了《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》,结合当地情况,对国家《药品网络销售监督管理办法》进行细化和补充,提供了更具操作性的落地指引。文件明确了·药品网络销售各方主体责任,规范交易流程,强化对处方药销售、信息展示、配送管理等关键环节的监管;·并建立健全不良反应报告、质量抽查、违法行为查处等监管机制。对药品网络销售企业、第三方平台和配...
青海如何破解高原产业发展难题?青海打出药械化监管“组合拳”,具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容,通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。这也是为了解决高原特色药械化产业发展中面临的体制机制障碍,如审批环节多、周期长、创新支持不足等问题。“组合拳”将更好地发挥青海的资源优势,适应国家关于促...
发布时间:2025-08-27
执业药师“挂证”大核查!8月短短数日,就有大批执业药师因“不在岗”“存在挂靠行为”被通报撤销《执业药师注册证》!挂证药师除资格证撤销外还可能被纳入信用黑名单,而药店也会面临停止处方药销售的处罚!
发布时间:2025-08-25
湖北药品监管新动作!质量管理体系运行成为检查核心!湖北药监局新发布《药品零售企业许可检查指导原则》,明确了对药品零售企业进行许可检查的具体检查原则、内容、程序及判定标准。相较之前, 本次指导原则强化了对企业质量管理体系运行实效的检查,特别是对零售连锁总部管理责任、计算机系统应用、药品追溯、专业人员履职等关键环节提出了更明确、可操作的要求,同时明确了针对以告知...
发布时间:2025-08-22
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