视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

特医食品注册| “健康中国2030”，特医特膳食品市场迎来爆发式增长！

特医特膳食品市场迎来爆发式增长！2024年市场规模就达120亿元，近五年的年均复合增长率达25.34%。2025年更是仅半年，获批的特医食品就有38款，从医院临床到家庭护理，从婴幼儿特殊需求到老年营养支持，特意特膳食品领域已成为大健康产业中增长最快、潜力最大的黄金赛道之一。《“健康中国2030”规划纲要》更是明确支持临床营养发展，注册备案制为行业规范发展铺平...

发布时间：2025-12-19
医疗器械注册拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？

医疗器械拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？·产品到底算二类还是三类？·材料反复修改，就是不符合要求？·现场检查到来，体系文件一团乱？别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务，为你扫清障碍。核心价值就三点：一，路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程，一开始就帮你规划明白。二，效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导，我们同步推进，极大缩...

发布时间：2025-12-19
特殊医学用途配方食品，三大申报困境！

特殊医学用途配方食品，三大申报困境！1、流程迷宫，耗时漫长：申报流程部门多、环节，专业壁垒高，平均周期长达2-3年2、反复补正，成本高昂：材料不合规或回应不专业导致反复补充修改；3、沟通不畅，孤立无援：面对专业的审评质询，缺乏有效沟通经验和渠道；综合起来，费时费钱费精力，还不一定能申报成功。在这里，我们就给企业提供特医食品注册服务，在研发阶段即可介入，从法规...

发布时间：2025-12-18
药品再注册申报 | 药品注册证即将到期？不予再注册情形！

药品注册证即将到期？错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文！药品批文有效期仅为5年，企业要继续生产或进口的话，需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意，涉及以下情形的，药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的；2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的；...

发布时间：2025-12-15
药用辅料登记难？从资料准备到审评获批，全流程跟进！

药用辅料登记难？专业全流程跟进，从资料准备到审评获批，为您一路护航！近年国内制药产业持续升级，创新药也迎来研发热潮，推动药用辅料市场进入高速增长期，这片蓝海市场，正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说，完成CDE登记却充满挑战：法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点，都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...

发布时间：2025-12-15
进口/国产医疗器械注册｜难点流程周期，专业规划全程落地！

近年来，医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇，创新产品不断涌现，市场需求持续扩大。然而，随着监管体系日益完善、审评要求日趋严格，企业在产品上市前普遍面临几大核心挑战：·产品分类界定不清，注册路径选择困难；·申报材料体系复杂，技术要求高；·审评审批周期长、环节多；·现场核查应对经验不足，体系合规性存在风险....等等。这些问题往往使企业陷入“...

发布时间：2025-12-11
药包材、药用辅料、原料药登记，如何提速申报，抢占市场先机？

药包材、药用辅料和原料药登记，如何提速申报，抢占市场先机？近年来，国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下，原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市，监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度，任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险，成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此，我们推出了全方位...

发布时间：2025-12-09
原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

制药企业必看！在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而，您是否也曾面临这样的困境？1、政策解读之困：国家药监局的技术指导原则不断更新，难以精准把握最新审评要求；2、技术资料之困：申报资料体系庞杂、逻辑严谨，自行准备的时间成本巨大；3、沟通成本之困：与监管部门的沟通不畅，问题反馈理解偏差；4、资源投入...

发布时间：2025-12-03
保健食品申报不用愁！一站式服务助您高效通关

保健食品申报，但配方不合理，资料不规范，和药监部门沟通不畅？只要是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，或是首次进口的保健食品，都需要到国家药监局办理注册申报。但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本，甚至错失市场良机。为此，我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务，从技术支撑到资料递交，从流程跟踪到监管沟通，全程赋能企业高效拿证。我们的服务1、从技术...

发布时间：2025-11-28
药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

药包材注册登记怎么做？关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。在这里，我们给包材企业提供药包材登记服务，确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期，我们辅助编写申报资料，并对登记资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，使登记包材顺利通过技术审评；2、中期，对...

发布时间：2025-11-25

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