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首先,对于药品说明书、标签发生微小变更的,持有人需要根据药品上市后变更控制体系,对药品说明书和标签进行修订,然后将相关变更纳入年度报告即可,不需要向省药监局提交备案申请。
药品上市后变更,仅变更持有人,不变更生产场地、生产工艺的,要如何开展工作?还要接受GMP现场检查吗?