VIP套餐
重点关注!化妆品委托生产时,应如何遴选受托生产企业?委托方需确定受托生产企业遴选标准,考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前,务必对生产企业开展资质审核和考察评估。其中,资质审核的重点在于:确保企业具备有效的生产许可证,拥有与拟委托产品相符合的生产许可项目。如委托产品为儿童、眼部护肤类化妆品的,还要关注是否具备相应的生产条件。...
发布时间:2024-07-15
医疗器械风险管理,如何进行风险分析,注意哪些问题?风险分析是一个连续不断的过程,也是医疗器械风险管理的首要工作。那么,企业要如何进行风险分析?风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求,且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中,包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...
发布时间:2024-07-12
新规解读:规范化妆品安全评估管理工作,最新指南!日前,为了推进化妆品安全评估制度实施,国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,自2024年5月1日起施行。《措施》中提及了以下几方面的重点事项:1、在技术指导方面:制定发布了交叉参照、化妆品安全风险物质识别与评估等多项技术指南,明确评估程序,帮助企业提升安全评估的操作性和应用能力。2、在原料数据资源...
发布时间:2024-07-10
干货分享,医疗器械说明书和标签应包括哪些内容,禁止出现哪些内容?根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条,医疗器械说明书和标签应包括以下内容,企业可自行收藏。医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业...
发布时间:2024-07-08
新版GMP血液制品附录修订稿发布,原料血浆管理应当注意什么?6月11日,国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿,修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么,针对新增内容,生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点:1、原料血浆的来源与质量控制:· 原料血浆必须来自法定部门批准的单采血浆站。· 企业还需督促单采血浆站采用信...
发布时间:2024-07-04
7月起,这些新规开始实施!药械企业请注意!新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》,《规范》由原来的九章66条,修订为十章116条。其中,“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节,包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变,但...
发布时间:2024-07-03
针对中药口服制剂,如何合理建立生产过程质量控制方式?6月24日,国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》。其中,该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述,CIO梳理了以下重点内容,生产企业应及时调整:1、在方法与技术上:企业需结合传统检验与新技术(如过程分析技术)进行质量控制,且需要根据待测物质特性选择合...
医疗器械说明书内容发生变化,如何申请变更?根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定,已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的,可向医疗器械注册的审批部门做书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门收到“说明书更改告知”的审查申请后,将对其技术内容进...
发布时间:2024-07-01
血液制品生产智慧监管行动,推动生产企业信息化管理!日前,国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》。旨在2026年底前,基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么,血液制品生产企业应当做到哪几点呢?1、在血浆接收环节,生产企业必须建立信息化系统,对血浆接收和验收过程进行电子化记录,并与单采血浆站的信息系统实现信息交换,确保每份...
发布时间:2024-06-27
新规要求,特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容?为进一步完善特医食品注册工作,市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《规范》明确指出,临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中,附件应当包括:1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表;2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计...
发布时间:2024-06-26
服务号
订阅号