新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整：1、在方法与技术上：企业需结合传统检验与新技术（如过程分析技术）进行质量控制，且需要根据待测物质特性选择合...

发布时间：2024-07-03

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可向医疗器械注册的审批部门做书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门收到“说明书更改告知”的审查申请后，将对其技术内容进...

发布时间：2024-07-01

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？1、在血浆接收环节，生产企业必须建立信息化系统，对血浆接收和验收过程进行电子化记录，并与单采血浆站的信息系统实现信息交换，确保每份...

发布时间：2024-06-27

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中，附件应当包括：1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表；2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计...

发布时间：2024-06-26

资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

资料领取！化妆品注册备案人亟需注意，牙膏功效管理和标签新要求！根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。首先是牙膏功效宣称的规范：1、要有充分的科学依据;2、要公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督;3、功效宣称评价要符合相关要求，保证评价结果的科学性、...

发布时间：2024-06-25

进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

进口医疗器械注册的注意事项有哪些？记得点赞收藏！业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。一、资料准备包括：产品风险分析资料；产品技术要求；临床评价资料；产品检验报告；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料等等；二、风险评估申请人需...

发布时间：2024-06-20

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

发布时间：2024-06-20

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。点击查看清单相信“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，能推动人工智能赋能药监系统，也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关...

发布时间：2024-06-20

资料领取| 《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？

《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今，也有一段时间了，中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜，今天就和大家分享，新规下，牙膏及牙膏原料的管理要求首先是牙膏，牙膏在我国实行备案管理：1、国产牙膏在上市销售前要向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；2、进口牙膏在进口前要向国家药品监...

发布时间：2024-06-14

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？1、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，但强调其原则上...

发布时间：2024-06-12