视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？

医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？答案是：不能。因为它在市场上已经不是“新人”了（即使是作为器械上市），不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业，要如何申报？——走“仿制药”路线。当然，这里“仿制”的不是其他药品，而是参考其作为“医疗器械”的上市信息，最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤：且在正式提交申请之前，企业必须...

发布时间：2025-09-19
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

罕见病用药福音！哪些情形可减免临床试验，加速上市？具体分两种情况：1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验，证明安全有效才能上市，“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药（模仿已经上市的药）如果同时满足以下三个条件，可以申请减免或不做大规模的临床试验：①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的，或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...

发布时间：2025-09-19
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

医疗器械注册必看！产品性能研究资料怎么做？申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。具体来说，需要讲清楚三件事：1、来源依据：产品的各项性能指标（比如功率、精度、速度等）是怎么定下来的？是参考了国家标准？还是根据医生的临床需求？不能只是模糊地说“根据产品...

发布时间：2025-09-17
IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：一、建立（白手起家）做法：严格按照国家标准，招募大量符合条件的健康志愿者，用新试剂去检测他们的样本，然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点：这是最根本的方法，所有新产品都可以用。缺点：但费时、费力、费钱，需要招募很多志愿者。二、验证（借...

发布时间：2025-09-15
体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况（“质量标准”变了）：比如提高了产品的精准度要求；或者改了检测方法；甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改，就必须重新检验产品，证明它合格。检验报告可以自己出，也可以请第三...

发布时间：2025-09-12
新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！情况一：如果你的临床实验已经做完了可以直接拿临床试验数据去和药审中心沟通，申请“变更赛道”，从“新药”的赛道切换到“仿制药”赛道去申请上市。好处是不需要再重新做一遍临床试验，省下大量时间和金钱，甚至不需要提交专利声明（通常仿制药申报需要做的）。具体分类：·如果抢先上市的是进口药，就按“3...

发布时间：2025-09-09
已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？首先，如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂，那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后，就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...

发布时间：2025-09-05
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报。再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并填报变更情况。2、如果是跨省委托生产的，同样先由受托生产企业向当地药监部门...

发布时间：2025-08-27
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

二类医疗器械生产许可证申请期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中，企业需要变更生产地址的，一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，在新生产地址进行试生产，包括全部生产过程及质量控制过程，然后再重新申请医疗器械生产...

发布时间：2025-08-26
牙膏备案，功效宣称严管！附允许用语清单

官方严管牙膏功效宣称！近年来，牙膏市场上随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称甚至模糊了与药品、医疗器械的界限，严重误导消费者。针对这些问题，《牙膏监督管理办法》加大了对功效宣称的管理力度。要求牙膏备案人在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要等等，且其...

发布时间：2025-08-26

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