查看详情GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？
GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查？不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。根据《药品生产监督管理办法》第五十五...
查看详情警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？
警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？对于大包装的化妆品“分装”成小包装，如果“分装”行为接触到化妆品内容物的，那么都属于化妆品生产行为，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，...
查看详情血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？
血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整：1、温度及条件验证：企业需验证并监控原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温...
查看详情GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量
GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？包括食管PH监测、食管阻抗监测、食管压力监测、...
查看详情8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人
8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任...
查看详情9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。
9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点：1、自2024年9月1日起，进行化妆品及新原料注册备案时，仅需通过信息服务平台提交电子版...
查看详情已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！
已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：1、建立并动态管理医疗器...
查看详情征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！
征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注...
查看详情药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？
药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料有什么要求？随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条，我们可知：境内持有人变更生产企业，就包括了持有人自行生产变更...
查看详情喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！
喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求...
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
