视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求...

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点：1、生产资质与条件：出口药品生产企业需具备相应的生产范围和条件，按《药...

发布时间：2024-08-22
化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→化妆品的稳定性测试是确保其质量与安全的重要环节。为了推进化妆品安评制度实施，中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》。《指南》中对于化妆品稳定性评价的试验要求、方法和结果评价都作出了详细的规定。其中，稳定性研究主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，具体内容如屏幕所示：1、影响因素试验：通过模拟极端条件（如高温、...

发布时间：2024-08-20
广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比：第一章的【总则】，正式稿就将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的依据去掉了；强调了质量受权人是高级专业的管理人员；要求企业建立质量受权人制度，明确药品出厂放行或上市放行的标准和条件；删除了质量受权人从业范围的分类管理；并新增要求质量受权人要加强行业自律。在...

发布时间：2024-08-20
新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢修订内容主要是进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质...

发布时间：2024-08-16
广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。另外，对于首次...

发布时间：2024-08-15
医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录管理的检查要求，相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构...

发布时间：2024-08-14
药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。1、新开办药品批发和零售企业：新开办的药品批发企业必须有符合现代物流要求的自营仓库。新开办的药品零售企业必须配备专业的执业药师，尤其是经营血液制...

发布时间：2024-08-13
GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？

GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查？不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条：各省市药监部门可以根据药品品种、剂型、管制类别等特点，对企业进行季度、年度，...

发布时间：2024-08-12
警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？对于大包装的化妆品“分装”成小包装，如果“分装”行为接触到化妆品内容物的，那么都属于化妆品生产行为，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。因此，如果化妆品经营...

发布时间：2024-08-08
血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整：1、温度及条件验证：企业需验证并监控原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件，并做好记录。2、体外诊断试剂管理：用于血浆中特定病原体的体外诊断试剂需...

发布时间：2024-08-06

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