重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

发布时间：2024-08-29

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有...

发布时间：2024-08-27

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意：1、内容依据：中药饮片标签上的标识内容需以相关药品标准或炮...

发布时间：2024-08-26

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求...

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有...

发布时间：2024-08-22

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→化妆品的稳定性测试是确保其质量与安全的重要环节。为了推进化妆品安评制度实施，中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》。《指南》中对于化妆品稳定性评价的试验要求、方法和结果评价都作出了详细的规定。其中，稳定性研究主要包括影响因素试验、加速...

发布时间：2024-08-20

广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比：第一章的【总则】，正式稿就将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的依据去掉了；强调了质量受权人是高级专业的管理人员；要求企业建立质量受权人制度，明确药品出厂放行或上市放行的标准和...

发布时间：2024-08-20

新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢修订内容主要是进一步细化了质量受权人资质、职责、...

发布时间：2024-08-16

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药...

发布时间：2024-08-15

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录...

发布时间：2024-08-14

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。1、新开办药品批发和零售企业：新开办的药品批发企业必须有符合现代...

发布时间：2024-08-13