行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

行业利好|《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。其中，草案更是在【总则】中明确了对医疗器械创新的鼓励，...

发布时间：2024-08-30

征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

征求意见稿出台，明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，其中，针对“哪些特殊情形的仿制药在什么前提下可考虑减或免临床试验？”的问题，作出了...

发布时间：2024-08-29

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

发布时间：2024-08-29

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚：1、进货渠道合法。提供的供货单位的生产许可证或经营许可...

发布时间：2024-08-27

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意：1、内容依据：中药饮片标签上的标识内容需以相关药品标准或炮制规范为依据。2、基本信息：内、外标签应当标注的内容应包括：产品属性、品名、规格...

发布时间：2024-08-26

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求...

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点：1、生产资质与条件：出口药品生产企业需具备相应的生产范围和条件，按《药...

发布时间：2024-08-22

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→化妆品的稳定性测试是确保其质量与安全的重要环节。为了推进化妆品安评制度实施，中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》。《指南》中对于化妆品稳定性评价的试验要求、方法和结果评价都作出了详细的规定。其中，稳定性研究主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，具体内容如屏幕所示：1、影响因素试验：通过模拟极端条件（如高温、...

发布时间：2024-08-20

广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比：第一章的【总则】，正式稿就将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的依据去掉了；强调了质量受权人是高级专业的管理人员；要求企业建立质量受权人制度，明确药品出厂放行或上市放行的标准和条件；删除了质量受权人从业范围的分类管理；并新增要求质量受权人要加强行业自律。在...

发布时间：2024-08-20

新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢修订内容主要是进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质...

发布时间：2024-08-16

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。另外，对于首次...

发布时间：2024-08-15