医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
发布时间:2025-07-17
药监局答复:原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药,原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的?陕西省药监局给出明确答复:1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请。3、接着通过国家药审中心进入原辅包登记平台进行登记,获得登记号。...
发布时间:2025-06-19
医疗器械加速上市,认准3项硬指标!为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车,必须满足三个关键条件:1、核心技术专利:得拥有中国发明专利权,或通过受让获得使用权,或者专利申请已由国务院专利部门公开;2、国内首创:产品的工作原理必须为国内首创,产性能...
发布时间:2025-06-18
2年缓冲期!特医食品注册新国标!近期,国家卫健委发布了50项食品安全国家标准,其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则,主要修改了以下内容:——修改了术语和定义;——修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;——将胆碱由可选择成分修改为必需成分;——修改了污染物限量指标;——修改了真菌毒素限量指标;——修改了微生物限量指标;——修改了附录A...
发布时间:2025-06-11
进口原料药更换供应商,如何申报境内原料药登记变更?如何在我国申报原料药登记变更?进口的原料药,如果其供应商发生了变更,国外的监管机构也已经做了变更批准,在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下,为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致,企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第一款第五项进行...
发布时间:2025-05-28
什么情况下,需要申请药品注册检验?根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同,《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,将药品注册检验分为了四种类别:1、前置注册检验(上市申请受理前)申请人在做完药学相关研究,确定了质量标准,完成了工艺验证后,可以向中检院或省药监提出药品注册检验申请。2、上市申请受理时,注册检验申请创新药、改良型新药和境外生产药品上...
发布时间:2025-05-27
化学药品注册,同一制剂,不同规格,要如何申报?根据CDE发布的化学药品说明书规范,制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图,包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注册申报时,不同装量的制剂要按照不同规格申报。
发布时间:2025-05-26
创业做医疗器械,这张证必须拿下!一分钟教你办理经营许可证!一、去哪办?线上登录省药监局官网,或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料?①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件;②企业组织机构和部门设置;③医疗器械经营范围和经营方式;④经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...
发布时间:2025-05-14
公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
发布时间:2025-05-08
划重点!进口药品注册,CDE严查5类证明性文件!想要在中国销售海外药品?CDE严查5类证明性文件!包括:1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的,允许该药品上市销售的证明文件,含公证书和中文译本;2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的,要提供委托书、公证书和中文译本,以及注册代理机构的营业执照;②如果变更注册代理机构的,...
发布时间:2025-04-30
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