查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款
B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生...
查看详情药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？
改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？有网友提问：公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由...
查看详情答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？
药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目...
查看详情药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！
药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；·...
查看详情更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！
药品连锁企业注意！这四大方面将是未来的监管重点！近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。一、严格审核连锁企业开办条件·至少要有10家经营类别相同的直营门...
查看详情新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！
新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！9月14日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法》，并公开征求意见，意见征求截止于2024年10月8日。《办法》明确了药监部门后续将会持续组织开展化妆品风险检测活动，主要聚焦于发现化妆品的潜在风险。将会通过检验检...
查看详情国家药监局通报：3批次化妆品检出禁用原料！
国家药监局：3批次化妆品检出禁用原料！9月11日，国家药监局通报：3批次化妆品检出禁用原料：氯倍他索丙酸酯、倍他米松醋酸酯；主要涉及祛痘美白霜和精华液产品。在化妆品生产过程中，企业必须严格遵守法律法规和《化妆品安全技术规范》，切忌使用《规范》内标注的禁用成分，以确保产品质量安全。
查看详情以案为鉴| 强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！
强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！CIO发现，在国家药监局公布的第五批药品网络销售违法违规典型案例中，有多则涉及违规销售处方药的案例。那么，针对处方药网络销售的信息展示，商家需要注意哪些问题？1、销售平台或网站首页、医药健康板块首页、商家店铺主页、处方药销售主页面不得直接展...
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