视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品再注册，在填写申请表时，应重点关注哪些内容？

我们需要知道，药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的，因为，申请人在填写申请表时，应仔细填报，避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。同时，填写时应重点关注申请表中的【药品注册分类】-第2项【通用名称】-第3项【英文名称/拉丁名称】-第4项【商品名称】-第7项【剂型】-第8项【规格】-第9项【包装规格】-第11项【有效期】-...

发布时间：2023-06-21
中药材的炮制加工与贮存的注意要点！

中药材的炮制加工与贮存的注意要点！1、净化药材厂房：应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。2、中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房：应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房：应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。4、与药品直接接触的工具、容器：应表面整洁，易清洗消毒...

发布时间：2023-06-20
第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题主要体现在以下三个方面：1、对比试剂的选择：未对比对试剂的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析；未充分考虑可比性、方法学、预期用途、参考区间、性能指标、样本类型等因素，如对比试剂线性范围不能覆盖考核试剂、比对试剂与待评价为不同方法学，且未给出解释；未提供对比试剂说明书，或提供的说明书不清晰、不完...

发布时间：2023-06-19
第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。如：反应模式中未明确清洗次数、孵育时间等具体参数，未明确胶乳及缓冲液的具体信息，未提供原材料质量标准，生产工艺流程图不完整等；申报材料与前后不一致、前后矛盾。2、部分产品包装描述不清晰，或未提供包装的形状和材...

发布时间：2023-06-17
药品生产操作过程中，应如何防止药品被污染混淆？

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑹挑拣后药...

发布时间：2023-06-14
药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。4、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。5、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应...

发布时间：2023-06-13
7月1日施行！药品批发企业运输管理规定，批发企业迎来新挑战！

前几日，广东省药监局发布通知，明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。同时，各省也都陆续推出了相应准入标准。那么，政策落实的同时也意味着新开办批发企业及新接受委托储存运输企业将在现代物流管理迎来一大挑战。《规定》明确要求药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信...

发布时间：2023-06-12
江苏省药监局：MAH生产质量自查自纠，7月15日前必须上报！

2023年05月30日，江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》，要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作；其中，委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。企业亟须注意！本次自查自纠工作将于6月底结束，各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江...

发布时间：2023-06-10
审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理：1、如申请人主体不变，按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理。如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。2、如申请人主体发生变更...

发布时间：2023-06-09
质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应注意什么?应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。您都明白了吗？更多器械问题欢迎随时咨询CI...

发布时间：2023-06-08

共758条
上一页
1
35
36
37
38
39
40
41
42
76
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部