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香港2026年起试行中成药注册分级分流两年,分急切、创新药、指定优先、非指定四级;持批发商或制造商牌照可进加速通道,指定优先名额稀缺,补交文件会暂停计时。
香港中成药注册先判组别,再按一般、安全性、成效性、品质性四类备料;化验须认可场所,申请须落香港持牌主体。如有港澳药品注册相关需求,欢迎与我们联系。
中药龙头片仔癀推进澳门注册,折射中药出海从卖货到注册准入的升级;澳门跳板同名同方 60 日、经典名方 90 日,性价比高,老字号也来抢滩。
云南白药、同仁堂等接连拿到港澳中成药注册证,但公告都停在取得资质、产品尚未销售。注册证是入场券不是终点,本地化、渠道与品牌沉淀才是拿证后真正的落地关。
港澳药械通从引药入湾的单向通道,升级为内地药械借道港澳出海的双向流通。五年累计引进178种、覆盖71家机构,香港1+与CMPR承接出海,但合规门槛不低。