化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
发布时间:2025-10-17
IVD“正常值范围”(参考区间)随人群变化时,如何做临床评价来证明它有效?主要分以下两类:一种是无需分层统计的,比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同,但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时,只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度,并且包含了各种预期使用的人群即可(男、女、老、...
企业为了保持化妆品原料不变质,从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂,需要在产品标签上标注出来吗?简单来说:可以不标,但你想标也可以。为什么可以不标?国家要求标注的是有目的地添加到产品里、并且真正起效的成分。比如洗面奶里的清洁剂,面霜里的保湿剂。而为了保证原料本身在运输和存储中不变质,供应商会在原料里添加极其微量的防腐剂,这些添加的初衷是保护原料,而不是在最终的护肤...
发布时间:2025-09-27
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
发布时间:2025-09-25
化妆品备案,什么情况下免交/必交毒理报告?普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性,但只要同时满足以下2个条件,就可以免交毒理报告:一、免交毒理报告:1、生产化妆品的企业已经获得化妆品生产许可证。2、产品安全风险评估报告能充分证明产品安全性的。但即便同时满足了以上2个条件,涉及以下3种情况的也一律不能免交,必须老老实实去做毒理学试验:二、必交毒...
发布时间:2025-09-22
医疗器械 转 药品 上市,能不能按创新药申报?答案是:不能。因为它在市场上已经不是“新人”了(即使是作为器械上市),不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业,要如何申报?——走“仿制药”路线。当然,这里“仿制”的不是其他药品,而是参考其作为“医疗器械”的上市信息,最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤:且在正式提交申请之前,企业必须...
发布时间:2025-09-19
罕见病用药福音!哪些情形可减免临床试验,加速上市?具体分两种情况:1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验,证明安全有效才能上市,“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药(模仿已经上市的药)如果同时满足以下三个条件,可以申请减免或不做大规模的临床试验:①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的,或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...
医疗器械注册必看!产品性能研究资料怎么做?申请医疗器械注册/变更注册时,都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”,更要清楚地解释“为什么”。具体来说,需要讲清楚三件事:1、来源依据:产品的各项性能指标(比如功率、精度、速度等)是怎么定下来的?是参考了国家标准?还是根据医生的临床需求?不能只是模糊地说“根据产品...
发布时间:2025-09-17
IVD(体外诊断试剂)更新注册信息,什么情况下需要重新交“检验报告”?记住核心原则:只要产品的“质量标准”变了,就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况(“质量标准”变了):比如提高了产品的精准度要求;或者改了检测方法;甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改,就必须重新检验产品,证明它合格。检验报告可以自己出,也可以请第三...
发布时间:2025-09-12
砸了几个亿做新药临床,突然竞争对手抢先上市!怎么办?药监局指明2条出路!情况一:如果你的临床实验已经做完了可以直接拿临床试验数据去和药审中心沟通,申请“变更赛道”,从“新药”的赛道切换到“仿制药”赛道去申请上市。好处是不需要再重新做一遍临床试验,省下大量时间和金钱,甚至不需要提交专利声明(通常仿制药申报需要做的)。具体分类:·如果抢先上市的是进口药,就按“3...
发布时间:2025-09-09
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