持续葡萄糖监测系统生物安全性研究对于持续葡萄糖监测系统,尤其是传感器部分。1、若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品(常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白),——应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。2、采用人血清白蛋白的产品,——应提供生物安全性检测报告。3、采用牛血清白蛋白的产品,——需按照动物源性医疗器...
发布时间:2023-11-21
医疗器械辐射安全研究资料包括哪些?对于具有辐射或潜在辐射危害(包括电离辐射和非电离辐射)的产品,应当提供辐射安全的研究资料,包括:(1)说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由。(2)说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料,应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整,并可在使用过程中进行预估、监控。(如适...
发布时间:2023-11-20
寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有什么区别,能否作为化妆品原料使用呢?寡肽-1是由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽,表皮生长因子(EGF)为人寡肽-1,是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国2021年版的《已使用化妆品原料名称目录》中,人寡肽-1则未被列入该目录,一般在医学领域使用较多,可用于治疗烧伤...
1、覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况;2、组织机构建立健全情况;3、关键岗位人员配备情况;4、对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况;5、培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施情况;6、结合产品风险,定期组织回顾分析情况;7、定期组织自检或者内审情况。8、如果是生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人还应...
发布时间:2023-11-15
1、化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究等研究资料2、对受托生产企业以及中药提取物GMP符合情况的现场审核报告3、对受托生产企业的检验能力评估报告4、近五年产品连续生产销售记录5、不良反应监测总结报告,证明产品未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况6、关键岗位人员的资质证明材料,比如生产负...
发布时间:2023-11-14
首先,我们要知道什么是不良信用记录情形?受托生产企业——1、近一年内存在两批次产品抽检不合格;2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求;3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情形;那么,遇到有以上情形的受托生产企业,我们还能委托其进行生产吗?答案是,可以的。但是需要持有人——1、如实向所在地省级药品监管部门进行报告,2...
发布时间:2023-11-13
1、验收范围:需对药品进行逐批验收;2、验收数量:需按照抽样原则进行抽查,除实施批签发管理的生物制品,或开箱会影响药品质量外;3、检查内容:包括药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告以及相关的证明文件;4、验收完成后:加贴抽验标识、建立验收记录;5、异常情况处理:加倍抽验,上报质量管理部;更多药品验收相关问题欢迎咨询CIO
发布时间:2023-11-10
医疗器械管理者代表的任职要求是什么?在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业?工商管理、工程管理等通用的管理类专业是否属于?如专业不符,需要提供哪些材料证明具有良好的履职能力呢?医疗器械产品种类繁多,涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域,企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。针对企业...
某公司为无菌医疗器械厂家,现想对拟上岗的检验员进行内部培训,合格后颁发上岗证,该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书,是否可行?《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员,应经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。但法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书,企业可以按照法规要求及企业规定对相关...
发布时间:2023-11-08
整改报告附件内容一般是与正文内容相对应的证明性材料、现场及硬件项目的整改,比如:1、风险评估认为存在的缺陷已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及产品的处理情况。其次就是涉及到关键岗位、人员、文件系统、厂房设施设备、计量教研、标示、验证、稳定性试验和许可证明的,都要附上相...
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