又到了315“国际消费者权益日”,药品的购买直接关系到我们的生命安全和身体健康。为此,广东省药监局特出了药品选购避坑指南,一起来看看吧!更多药品合规问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2024-03-15
咀嚼片药物研发时,应考虑的质量属性有哪些?为解决特殊群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题,CDE制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》,以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。那么,在研发该类药物时,企业应当考虑的质量属性有哪些?1、咀嚼片应具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形状适中、易...
发布时间:2024-03-14
“以患者为中心”的临床试验设计,需考虑哪些关键因素?根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,在过去的一年中,CDE累计发布药品技术指导原则达482个,并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。那么,“以患者为中心”的临床试验设计,需考虑哪些关键因素?1、展开以患者为中心的临床整体研发计划,让患者以最小的风险获得最大的治疗获益。2、收...
发布时间:2024-03-13
申请医疗器械注册、备案时,都需要进行临床评价吗?医疗器械产品注册、备案,均应当进行临床评价,但以下两种情形除外:一是工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。以上两种均为免于进行临床评价的医疗器械,可以免于提交临床评价资料。更多医疗器械...
发布时间:2024-03-12
行政处罚裁量适用规则出台!从重处罚情形有哪些?2024年2月23日,国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,那么,《规则》下,适用于从重处罚的情形有哪些?CIO梳理如下,企业亟需注意自审!一、当事人有下列情形之一的,应当给予从重行政处罚:1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述...
发布时间:2024-03-11
药品上市“快速通道”,助力新药好药上市!2月4日,国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》,报告显示,在2023年,药审中心一共批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,为患者提供更多用药选择的同时,也鼓励医药从业者研究和创制新药。而在批准上市的40个创新药品种中,就充分展...
发布时间:2024-03-07
《2023年度药品审评报告》出炉,我们一起来看看。在2023年,药审中心共受理各类药品注册申请18503件,同比增加了35.84%。其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类的注册申请有13153件,包括13144件药品、9件药械组合,含“新”量十分明显。同时,2023年药审中心审结的注册申请共15713件,同比增加了28.80%。其中批准化学仿制药...
发布时间:2024-03-06
药监要求:进口普通化妆品年度报告,截止于3月31日!进口普通化妆品需要进行年度报告吗?根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条,以及《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号)要求,备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过“化妆品(牙膏)信息服务平台”,提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。依据《化妆品注册备案资料管理...
发布时间:2024-03-04
医疗器械企业在生产管理过程中,需要注意哪些关键点?CIO在监管盘点中和大家分享过,福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候,存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为,最终被罚没109万元。那么,在生产管理过程中,医疗器械企业需要注意哪些关键点呢?1、建立质量管理体系并严格执行,保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。2、编制生产工艺规程、...
发布时间:2024-03-01
入驻药品网络交易第三方平台,药企需满足哪些资质?今年1月5日,国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》中,对入驻商家的资质审查做出了明确规定。1、入驻商家需向第三方平台提供真实、合法、有效的证照信息。同时,第三方平台对入驻商家的资质应有完整的审核流程和记录。2、入驻商家需有药品质量安全保证能力,同时需要具备与经营规模、范围相适应的储存...
发布时间:2024-02-28
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