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什么是药品上市后临床研究?——守护用药安全的最后一道防线我们都知道,新药上市前需要经过3期临床试验,但批准上市后,临床试验也并没有结束!在实际应用中,我们还需要继续检测其疗效和不良反应,也就是“药品上市后临床研究”,业内称其为“IV期临床试验”。不少人会问,我们上市前都做过3期临床了,为什么还要做IV期临床?其实很简单,1、为了弥补上市前试验的局限性,包括样...
发布时间:2025-05-29
进口原料药更换供应商,如何申报境内原料药登记变更?如何在我国申报原料药登记变更?进口的原料药,如果其供应商发生了变更,国外的监管机构也已经做了变更批准,在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下,为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致,企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第一款第五项进行...
发布时间:2025-05-28
什么情况下,需要申请药品注册检验?根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同,《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,将药品注册检验分为了四种类别:1、前置注册检验(上市申请受理前)申请人在做完药学相关研究,确定了质量标准,完成了工艺验证后,可以向中检院或省药监提出药品注册检验申请。2、上市申请受理时,注册检验申请创新药、改良型新药和境外生产药品上...
发布时间:2025-05-27
化学药品注册,同一制剂,不同规格,要如何申报?根据CDE发布的化学药品说明书规范,制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图,包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注册申报时,不同装量的制剂要按照不同规格申报。
发布时间:2025-05-26
药品临床试验委托第三方进行的,申报时,如何填写“研究机构信息”?药品试验资料或数据,包括药学、药理毒理、临床等,都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时,申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息,包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人”“受试者”“受试起始时间”等等内容。除此之外,其他格式要求,都可以参考CDE发...
发布时间:2025-05-23
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更,如何申报?药物临床试验期间,发生剂型变更的,要如何申报?根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》,我们可知,临床试验期间,变更方案的情形,主要包括:1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险,需要对安全性研究内容进行修改或完善的; 2、需要对有效性研究内容进行修改或完善的; 3、为了提高临床试验实施效率,需要修改方...
发布时间:2025-05-22
药厂认证,洁净厂房9大保命守则!防污染篇:1、水槽、地漏不能对药品生产污染;2、生产区只能放生产物料,不能放私人物品;3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响;空气管理篇:4、产尘量大的洁净区,除尘后还不能避免交叉污染的,不能使用回风系统;5、同等级的洁净区,产尘量大的地方要保持相对负压;6、不同等级的洁净服要分开洗;人/物料管理篇:7、人和物料出入...
发布时间:2025-05-21
关联审评资料流转必看!3步搞懂申报规则!1、药品和包材辅料在同一省份的,省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的,药企必须要主动盯进度,关注审报进展,确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队,提前拉齐时间表才是王道。
发布时间:2025-05-19
全体药企注意!山西药监局发布公告:2025年底前,全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成!药品追溯新规倒计时!--2025.3.15起:医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起:一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起:二级医院同步执行--2025.6.15起:三级医院全面覆盖--2025年底前:全行业扫码率100%(特殊药品除外)对企...
发布时间:2025-05-16
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
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