互联网药品市场正迎来前所未有的机遇!开展药品互联网信息服务,不仅是顺应趋势,更是企业抢占未来赛道的战略之举。好消息是从2025年1月起,药品互联网信息服务审批就不再需要前置审批,转而实行备案管理了。计划自建网站(或网络平台)直接向消费者提供药品信息并进行销售的,必须进行药品互联网信息服务备案,即时不直接销售药品,但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台,也...
发布时间:2025-12-12
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。但企业在申办《医疗器械生产许可证》时,常陷入以下困境:流程顺序不清、条件不达标,反复整改、体系文件制作有漏洞、人员资质与...
发布时间:2025-12-11
近年来,医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇,创新产品不断涌现,市场需求持续扩大。然而,随着监管体系日益完善、审评要求日趋严格,企业在产品上市前普遍面临几大核心挑战:·产品分类界定不清,注册路径选择困难;·申报材料体系复杂,技术要求高;·审评审批周期长、环节多;·现场核查应对经验不足,体系合规性存在风险....等等。这些问题往往使企业陷入“...
想开化妆品工厂?别让一张证卡住你!·厂房怎么设计才合规?·材料交了总被退?·体系文件不会写?·现场检查就心慌?——自己摸索,耗时!烧钱!还可能失败!联系我们,让您少走弯路!我们从0到1,给您提供:✅ 厂房规划指导✅ 申报材料编制✅ 体系文件搭建✅ 模拟检查培训✅ 全程陪跑拿证我们立足药械化行业20余年,熟悉药监审查标准,帮助多家企业获证。经验就是效率,专业就...
发布时间:2025-12-10
药包材、药用辅料和原料药登记,如何提速申报,抢占市场先机?近年来,国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下,原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市,监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度,任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险,成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此,我们推出了全方位...
发布时间:2025-12-09
飞检来袭,医疗器械生产企业如何确保GMP合规?近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。面对如此高压的监管态势,我们推出【医疗器械GMP符合性检查】服务。只要您是医疗器械生产企业,正为迎检备战焦虑...
药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
发布时间:2025-12-08
MAH如何搭建药物警戒体系?已有体系在飞检面前会不会不堪一击?随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化,·时间上,MAH需要快速响应,搭建符合要求的PV体系;·成本上,组建PV团队是一笔巨大且持续的开销;·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此,我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务,从...
想要搭建一个医疗器械电商平台,有技术和产品还远远不够?由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,是您平台合法运营的“入场券”。您是否也在被困扰:·我的企业需要办理这个备案?·备案流程复杂,条件苛刻吗?·如何搭建平台才能符合监管要求?面对繁琐的备案流程和严格的平台要求,我们推出“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”一站式解决方案,助您高效...
发布时间:2025-12-05
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
发布时间:2025-12-04
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