视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

二类医疗器械生产许可证申请期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中，企业需要变更生产地址的，一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，在新生产地址进行试生产，包括全部生产过程及质量控制过程，然后再重新申请医疗器械生产...

发布时间：2025-08-26
NMPA医疗器械注册证，申报资料+流程【详细】

医疗器械注册申报！需要准备什么资料，流程是怎样的？注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料，涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）3、《关于实施医疗...

发布时间：2025-08-22
医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械注册申报，说明书和标签要包括哪些内容？在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容，包括但不限于：1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的；2、和其他企业产品的功效、安全性比较，进行拉踩的；3、利...

发布时间：2025-08-14
医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

医疗器械分类界定全攻略！可联系我们领取资料！企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的；·分类存疑或有争议的；·组合产品或多用途产品；·首次进口我国的器械产品；企业申请分类界定时，需要根据要求提交以下资料：1、产品分类界定登记表，法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...

发布时间：2025-08-01
医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

有源医疗器械组合产品申报注册，可以免临床评价吗？如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价，但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...

发布时间：2025-07-18
医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

医疗器械注册申报，提交的研究资料需要包含哪些内容？企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容：1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全的研究；5、化学性能的研究；6、电气系统安全性研究；7、辐射安全研究；8、软件相关研究；9、生物学评价资料；10、生物源材料的安全性研...

发布时间：2025-07-17
医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？

医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？——关注3大核心要素！一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格；·具有二级甲等以上资质；·如果是做第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队；·伦理委员会要符合GCP规范；·具备完善的管理制度和操作流程；·具备应对突发事件、严重不良事件的应急机制；三、执行能力...

发布时间：2025-06-23
NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！

医疗器械加速上市，认准3项硬指标！为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车，必须满足三个关键条件：1、核心技术专利：得拥有中国发明专利权，或通过受让获得使用权，或者专利申请已由国务院专利部门公开；2、国内首创：产品的工作原理必须为国内首创，产性能...

发布时间：2025-06-18
饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理

饰品店卖美瞳=违法？牢记办理器械经营许可证！根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械，国家明令要求必须持证经营，违者可能罚款5万起步！很多店主会误以为美瞳是普通商品，殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系，全都需要专业合规。不确定...

发布时间：2025-06-17
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！

上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可，一年内通过检查的：可免检；·缩减经营场所的，提交核减对照表即可过关；·分类目录变更，无实质经营范围变化的，无需现场核查；·跨省设仓库，外省已验厂，无需重复检查；2、备案免检新规·同步申报三类和二类的，可免二次检查；·已获三类许可的，申报二类备案可直接关联；3...

发布时间：2025-05-15

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