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所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说，确实意味着全新的挑战：·分类界定就像第一道迷宫，·产品技术要求编写不当也将后患无穷，·临床评价的路径选择（同品种对比或临床试验）也至关重要。每一步都需要明...

发布时间：2025-11-18
药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性？如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明，这个药用在这个器械上，是安全、有效且质量可控的，就好比推出一款新药一样，需要把它的“底细”交代清楚。具体来说，需要准备和说明以下内容：1、药物的来源和质量要求；2、提供药物的药...

发布时间：2025-11-03
医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？”那么，为了证明这一点，你需要做好三件事：研究、承诺和告知。首先，搞清楚产品的测量功能属于哪一类？这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量：软件会直接给出一个明确的物理读数，用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...

发布时间：2025-10-24
手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？满足以下三个条件即可：1、产品和病人直接或间接接触的部分，必须是金属做的，不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准，比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料，如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的，可以以原材料材质单的形式...

发布时间：2025-10-23
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

IVD“正常值范围”（参考区间）随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？主要分以下两类：一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时，只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度，并且包含了各种预期使用的人群即可（男、女、老、...

发布时间：2025-10-17
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

发布时间：2025-09-25
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

医疗器械注册必看！产品性能研究资料怎么做？申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。具体来说，需要讲清楚三件事：1、来源依据：产品的各项性能指标（比如功率、精度、速度等）是怎么定下来的？是参考了国家标准？还是根据医生的临床需求？不能只是模糊地说“根据产品...

发布时间：2025-09-17
IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：一、建立（白手起家）做法：严格按照国家标准，招募大量符合条件的健康志愿者，用新试剂去检测他们的样本，然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点：这是最根本的方法，所有新产品都可以用。缺点：但费时、费力、费钱，需要招募很多志愿者。二、验证（借...

发布时间：2025-09-15
体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况（“质量标准”变了）：比如提高了产品的精准度要求；或者改了检测方法；甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改，就必须重新检验产品，证明它合格。检验报告可以自己出，也可以请第三...

发布时间：2025-09-12
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报。再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并填报变更情况。2、如果是跨省委托生产的，同样先由受托生产企业向当地药监部门...

发布时间：2025-08-27

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