4月7日起,江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》,《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别,对实施四级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查。对实施三级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查,其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业...
发布时间:2023-04-25
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验;申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用...
发布时间:2023-04-23
国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后,广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的,分别给予了3年和2年的延展期。例如,对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成;对于产品无适用专用标准...
发布时间:2023-04-18
广东省第二类医疗器械延续注册将按新标准受理!近期,国家药监局发布新版GB 9706系列标准,对产品注册备案执行新标准明确要求。广东省药监局就第二类医疗器械延续注册提出新要求,在2023年5月1日前受理的延续注册申请,可按原标准要求审评审批。在2023年5月1日后,则按新标准要求受理延续注册。因此,新的医疗器械强制性标准发布实施后,申请延续注册的医疗器械不能达...
发布时间:2023-04-17
医疗器械“使用期限”和“失效日期”的界定,在实操工作中争议颇多。有网友提问,如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产,使用期限为5年,即2021年过期,但如果该设备一直使用到2023年,甚至更久,期间没有任何故障,各项性能完好、测定的值也在正常范围内。那么,过了这个使用期限,设备还能不能正常使用?针对这个问题,药监局已明确回答,根据《医疗器械...
发布时间:2023-03-18
一、成立公司办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。二、设立库房销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性...
发布时间:2023-03-17
灭菌的方式有两种,一种是生产企业灭菌,一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。比如说某一企业生产不锈钢手术器械,他说我可以耐100次...
发布时间:2023-03-02
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,医美类医疗器械具体按第几类申请,得根据风险程度来判别。比如常见的医用冷敷贴、光子冷凝胶风险程度低,按第一类医疗器械向市级药监局申请备案即可。红蓝光治疗仪、强脉冲光治疗仪风险程度中等,按第二类医疗器械向省级药监局申请注册。而射频治疗仪、注射用透明质酸钠复合溶液风险程度较高,则需按第三类医疗器械向国家药监局申请注册。您想咨...
发布时间:2023-02-28
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元?——不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。
发布时间:2023-02-27
根据国家药监局2021年12月13日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》(2021年第93号),“当微波消融针单独注册时,应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”更多器械注册问题,欢迎咨询CIO
发布时间:2023-02-20
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