药品临床试验委托第三方进行的,申报时,如何填写“研究机构信息”?药品试验资料或数据,包括药学、药理毒理、临床等,都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时,申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息,包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人”“受试者”“受试起始时间”等等内容。除此之外,其他格式要求,都可以参考CDE发...
发布时间:2025-05-23
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更,如何申报?药物临床试验期间,发生剂型变更的,要如何申报?根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》,我们可知,临床试验期间,变更方案的情形,主要包括:1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险,需要对安全性研究内容进行修改或完善的; 2、需要对有效性研究内容进行修改或完善的; 3、为了提高临床试验实施效率,需要修改方...
发布时间:2025-05-22
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