药品注册证即将到期?错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文!药品批文有效期仅为5年,企业要继续生产或进口的话,需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意,涉及以下情形的,药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的;...
发布时间:2025-12-15
药用辅料登记难?专业全流程跟进,从资料准备到审评获批,为您一路护航!近年国内制药产业持续升级,创新药也迎来研发热潮,推动药用辅料市场进入高速增长期,这片蓝海市场,正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说,完成CDE登记却充满挑战:法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点,都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...
药包材、药用辅料和原料药登记,如何提速申报,抢占市场先机?近年来,国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下,原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市,监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度,任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险,成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此,我们推出了全方位...
发布时间:2025-12-09
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
发布时间:2025-12-03
药包材注册登记怎么做?关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。在这里,我们给包材企业提供药包材登记服务,确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期,我们辅助编写申报资料,并对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记包材顺利通过技术审评;2、中期,对...
发布时间:2025-11-25
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
医疗器械 转 药品 上市,能不能按创新药申报?答案是:不能。因为它在市场上已经不是“新人”了(即使是作为器械上市),不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业,要如何申报?——走“仿制药”路线。当然,这里“仿制”的不是其他药品,而是参考其作为“医疗器械”的上市信息,最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤:且在正式提交申请之前,企业必须...
发布时间:2025-09-19
罕见病用药福音!哪些情形可减免临床试验,加速上市?具体分两种情况:1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验,证明安全有效才能上市,“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药(模仿已经上市的药)如果同时满足以下三个条件,可以申请减免或不做大规模的临床试验:①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的,或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...
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