药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。点击查看清单相信“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，能推动人工智能赋能药监系统，也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关...

发布时间：2024-06-20

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？1、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，但强调其原则上...

发布时间：2024-06-12

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，公告将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，《通知》对生产经营“右美...

发布时间：2024-05-28

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。1、溶出度与释放度：· 需与国外标准对比，科学合理地设定方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度。· 已通过一致性评价的品种，可通过批间溶...

发布时间：2024-05-27

系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

发布时间：2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。那么，根据《药品生产监督管理办法》：1、拥有药品批文后，申请人计划自行生产的：应申报《药品生产许可证》A证，且具备相应生产范围。2、拥有药品批文后，申请人计划委托其他企业生产的：应申报...

发布时间：2024-05-22

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？1、如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间。原则上该时间最长不能超过自变更获批之日起的6个月，如果变更涉及药品的安全性，则具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。2、如果持有人是在申请一致性评价时，需要过渡期，则...

发布时间：2024-05-16

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

发布时间：2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

B证持有人，如何开展上市后风险管理?随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代。而同时，公告通知中也明确提到了委托生产产品上市后风险管理计划的制定问题，提醒企业注意。那么，对于持有人来说，产品获批后需要评估的产品风险有哪些？1、注册风险2、上市前风...

发布时间：2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：1、针对“制剂新报、发补资料”包括临床试验数据库资料的情形，该部分资料应当放入“新报资料、...

发布时间：2024-05-07