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云南白药、同仁堂等接连拿到港澳中成药注册证,但公告都停在取得资质、产品尚未销售。注册证是入场券不是终点,本地化、渠道与品牌沉淀才是拿证后真正的落地关。
港澳药械通从引药入湾的单向通道,升级为内地药械借道港澳出海的双向流通。五年累计引进178种、覆盖71家机构,香港1+与CMPR承接出海,但合规门槛不低。
内地企业去香港注册药品,第一道关不是资料,是“谁来申请、有没有牌照”。中成药和西药两套规管、主体与牌照绑死,内地主体不能直接递件、HKC持有人须持牌。如有港澳药品注册相关需求,欢迎与我们联系。
内地企业去澳门注册中成药,第一道坎不是资料而是「澳门身份」:第11/2021号法律第28条规定注册持有人资格,拿证只是流通资格,销售还需经营准照。先确认资质再备资料。