视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”！制药企业（药品上市许可持有人）请注意：·你生产的药品里面用到的所有辅料，必须符合国家规定和2025版药典的新标准；·如果药典里的辅料标准不够用，或者没收录你用的那种辅料，企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准，你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响，并按规定上报。...

发布时间：2025-10-15
【收藏级】2025医药合规“作战地图”一次性打包！

药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱（2025更新）、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....

发布时间：2025-09-29
医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？

医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？答案是：不能。因为它在市场上已经不是“新人”了（即使是作为器械上市），不能算是“创新药”。那计划做“械转药”的企业，要如何申报？——走“仿制药”路线。当然，这里“仿制”的不是其他药品，而是参考其作为“医疗器械”的上市信息，最终证明其作为“药品”同样是安全、有效、质量过关的。重要步骤：且在正式提交申请之前，企业必须...

发布时间：2025-09-19
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

罕见病用药福音！哪些情形可减免临床试验，加速上市？具体分两种情况：1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验，证明安全有效才能上市，“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药（模仿已经上市的药）如果同时满足以下三个条件，可以申请减免或不做大规模的临床试验：①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的，或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...

发布时间：2025-09-19
新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！情况一：如果你的临床实验已经做完了可以直接拿临床试验数据去和药审中心沟通，申请“变更赛道”，从“新药”的赛道切换到“仿制药”赛道去申请上市。好处是不需要再重新做一遍临床试验，省下大量时间和金钱，甚至不需要提交专利声明（通常仿制药申报需要做的）。具体分类：·如果抢先上市的是进口药，就按“3...

发布时间：2025-09-09
已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？首先，如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂，那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后，就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...

发布时间：2025-09-05
GSP认证| 药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员？

药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员？第三方现代物流企业指的是接受MAH或药品经营企业的委托，负责储存、运输的企业。需要建立符合药品GSP储存运输要求的质管体系，配备符合药品GSP要求的资质人员，包括企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等等其中，质量管理员、验收员和出库复核人员都要≥3人，养护员、物流和计算机专业技术人...

发布时间：2025-08-18
冷链药品管理踩雷？官方避坑指南能救你！

冷链药品管理踩雷？官方避坑指南来了！江西省药监局在规范冷链药品经营管理的通知里，汇总了冷链药品经营企业的常见问题，供企业对照参考。1、温湿度数据造假部分检测系统服务商配合企业随意更改温度补偿、湿度补偿参数设置，导致阴凉库、常温库实际温湿度超标，但数据仍显示合格。2、设施设备运行不规范部分企业为了节省电费，少开甚至关闭冷风机，温湿度数据长时间超标但不处理。3、...

发布时间：2025-08-15
生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

生物仿制药注册，需要做哪些相似性研究？CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究；②结合产品稳定性研究情况和使用特性，可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...

发布时间：2025-08-01
药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药，原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的？陕西省药监局给出明确答复：1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请。3、接着通过国家药审中心进入原辅包登记平台进行登记，获得登记号。...

发布时间：2025-06-19

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